文档介绍：一、项目概况
开发品种：非布佐司他原料、片剂
开发进度：
已经获得受理号：原料药CXHL100021、片剂两规格CXHL100022、CXHL100023
申报类别：
规格：40mg、80mg两个规格仅抑制黄嘌吟氧化酶，因而其作用更具特异性。TAP公司的MacDonald博士认为，这种作用差异在理论上使得非布佐司他要比别嘌醇更为安全。别嘌醇可致大约1%〜2%的病人出现副作用，其中25%甚至是致命的。尤其是，本品主要在肝脏代谢，可能更适用于肾衰病人，而别嘌醇是经由肾排泄。
三、国内外上市情况
非布佐司他(febuxostat,TMX-67,TEI-6720)是帝人(Teijin)公司合成的新一代抗痛风药物，显示出极好的活性，它是一种选择性黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制剂，具有良好的开发前景。
帝人公司于2004年4月在日本递交了非布佐司他片20〜40mg剂量的申请,非布佐司他化合物已被特许给了欧洲的Ipsen公司及韩国的SKChemical公司开发。
2008年5月欧盟批准Ipsen公司的febuxostat(Adenuric)上市，用于治疗痛风的慢性高尿酸血症，是40多年来治疗严重退行性疾病新途径的第1个，规格：80mg和120mg。
2009年2月FDA批准TAKEDA公司的febuxostat(ULORIC)在美国上市，规格40mg、80mg。
四、市场概况
高尿酸血症是由于尿酸产生增多和/或肾尿酸分泌减少所致，它是诱发痛风的最危险的因素。使用药物降低血内尿酸浓度是预防痛风发生的常用方法之一，这类药物包括可以阻断肾小管腔膜对尿酸吸收的促尿酸尿药和黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制剂。但是，促尿酸尿药禁用于肾功能障碍病人，而具正常肾功能的病人用此类药物则会导致尿碱化；别嘌醇则是目前唯一上市的黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制剂，但它仅用于下列3种病人：促尿酸尿药不能使其血内尿酸浓度低于70mg/L的病人、对促尿酸尿药不能耐受的病人及由于尿酸产生增多导致痛风同时伴有肾功能障碍的病人，而且别嘌醇有明显的不良反应，如肝炎、肾病和过敏反应等。
鉴于对黄嘌呤氧化酶的抑制是预防痛风发生的机制，因而研究人员已把目光瞄准较别嘌醇更为安全有效的药物开发。回顾近两年痛风治疗药物市场，不难看出在这一领域很难见到新品上市，市场依然以别嘌呤醇和苯溴马隆为主。这两种药都是缓解期用药，前者以抑制尿酸生成为主，后者以促进排泄为主。
非布佐司他的有效性和特异性均强于目前治疗痛风的标准药物别嘌醇，是40年来首个治疗高尿酸血症的新药，而且非布佐司他的疗效快，能很好地预防痛风突发，并可长期用药，具有良好的开发前景。
Uloric(通用名：febuxostat，非布索坦)
适应症：痛风
生产公司：日本武田(Takeda)
日本武田开发的Uloric是FDA最近40年来批准的唯只用于治疗痛风的新药，在2005年FDA曾经拒绝过Uloric的申请，因为当时的临床数据显示，Uloric有可能会有较高的死亡率和心血管副作用，但在经过新的更大规模的III期试验后解决了这个悬疑。
痛风饮食之十项重要原则
痛风饮食原则之一急性发作期：
一周内决不能食用含嘌呤的食物，不能饮酒，少吃含果糖量高的水果，比如苹果、橙子等。
痛风饮食原则之二痛风间