文档介绍：第五章药品管理立法
Chapter 5 Legislation of Drug Administration
2006年8月,卫生部发出紧急通知,停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。
经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。
安徽华源制药厂共生产了368万瓶“欣弗”,销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。
案例回放
“欣弗事件”
学习要求
掌握
《药品管理法》的立法宗旨;
药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定;
药品管理的规定
假、劣药品的认定与禁止性规定。
熟悉
药品包装管理、药品价格和广告管理的规定;新药研制管理、进口药品管理的相关规定;
违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任
了解
《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。
药品管理法》的适用范围;
药品监督方面的规定
药品管理立法概述
1
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
2
章节安排
第一节
药品管理立法概述
Section1 Overview of Legislation of Drug Administration
药品管理立法
(legislation of drug administration)
是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念
根据我国宪法及立法法的规定,中国立法权限的划分如下:
全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制定法律。
国务院享有行政法规的制定权。
省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规,民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。
特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。
国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构,在本部门权限范围内制定部门规章。
省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。
一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念
立法依据一定程序进行,才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。
我国现行立法程序(制定法律的程序)大致可划分为四个阶段:
法律草案的提出;
法律草案的审议;
法律草案的通过;
法律的公布。
宪法规定由公布法律。
药品管理立法要依据法定的程序
一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念
实事求是,从实际出发;
规律性与意志性相结合;
原则性与灵活性相结合;统一性与协调性相结合;
现实性与前瞻性相结合;
保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合;
总结本国经验与借鉴外国立法相结合。
药品管理立法的原则
一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念
药事管理法是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药事管理法是诸多法律规范中的一种类型,他与其他法律规范一样,是由一定物质生活条件所决定的。
药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
一、药品管理立法与药事管理法的概念
(二)药事管理法的概念