兽用生物制品批签发管理.doc

文档介绍：兽用生物制品批签发管理
of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-disciplin实被抽样品的成品总量。
　　4．遵循随机抽样的原则抽取样品。灭活疫苗（抗体类）每批抽取10瓶，活疫苗每批抽取20瓶，诊断试剂（盒）每批抽取5套。
　　5．抽样结束后，抽样人员应将抽取的样品签封，封条上应填写日期，并由抽样人签名，同时填写《兽用生物制品批签发样品抽样单》。
　　（三）生产企业应设有专用的批签发样品库，或在成品库中隔离出专用区域存放批签发样品。批签发样品库应由省级兽药监察检验机构和生产企业的检验人员施行双人双锁共同管理，企业应建立详细的批签发样品出入库记录、批签发样品库温湿度记录和制冷设备运行及维修记录。
of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist
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　　代理机构应将批签发样品送交中国兽医药品监察所保存。批签发样品库由中国兽医药品监察所样品管理员进行管理，并建立批签发样品出入库记录、批签发样品库温湿度记录和制冷设备运行及维修记录。
　　（四）在产品的有效期内，未经中国兽医药品监察所批准，任何单位和个人不得动用封存的批签发样品。批签发样品保存至失效期后半年，过期样品应在省级兽医行政管理部门监督下，由企业负责进行无害化处理，并建立批签发样品销毁记录。
　　三、批签发的审核与签发
　　（一）兽用生物制品批签发的审核依据为兽药国家质量标准。国内生产的兽用生物制品的审核依据包括《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽用生物制品规程》和农业部颁布的其它质量标准；进口兽用生物制品的审核依据为农业部颁布的注册产品质量标准。
　　（二）中国兽医药品监察所负责批签发资料的审核与签发。审核必须至少包括下列内容：
　　1．申报资料是否齐全；
　　2．《兽用生物制品生产与检验报告》的填报内容是否