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临床基因扩增检验实验室质量手册.docx

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临床基因扩增检验实验室质量手册.docx

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临床基因扩增检验实验室质量手册.docx

文档介绍

文档介绍:JS-LJ-SMP0000-000
JS-LJ-SMP0001-000
JS-LJ-SMP0002-000
JS-LJ-SMP0003-000
JS-LJ-SMP0004-000
JS-LJ-SMP0005-000
JS-LJ-观公正、独立诚实 地开展检验工作。
方法科学一遵守国家有关法律、法规,依据有关检验标准规范。
数据准确一认真执行本中心工作程序,对检验工作进行全过程质量控 制,确保检验数据的准确性和可靠性。
办事高效一在规定的工作日内接受客户委托,出具检验报告。
分子实验室组织结构图
题目:分子生物实验室组织结构图
起草:
日期:
审核:
日期:
编号:JS-LJ-ZLC0002-000
批准:
日期:
颁发部门:技术部
生效日期:
分发部门:技术部
题目:实验室内务管理程序
起草:
日期:
审核:
日期:
编号:JS-LJ-SMP0001-000
批准:
日期:
颁发部门:技术部
生效日期:
分发部门:技术部
1. 目的:防止实验室交叉污染,保证实验室的正常运行,确保检测结果的准确性和 实验人员的安全性。
. 适用范围:本制度适用于PCRK验室及相关人员,明确实验室各分区的内务工 作。
.程序
.实验室的设置和人流、物流管理
本中心在二楼大实验室内设置临床基因扩增检验实验室,即PCRK验室。
PCRK验室的设置分四个独立工作区:PCR式剂准备区(一区)、PCR羊本处 理区(二区)、PCRT增区(三区)、PCRT物分析区(四区),各区设有专门的责任 人。各区门前有醒目标志,每个区都设置缓冲区,用于更换工作服、工作鞋及维持空 气流向。进入各个工作区域工作时,必须严格遵守单一方向顺序:即从第一区的试剂 准备区一->第二区的样本处理区-->第三区的扩增区一->第四区的产物分析区。严禁 误入和逆向进入各工作区。一、二区通过排风装置保持正压,三、四区通过抽风装置 保持负压。
各区配备专用的仪器、设备、辅助设施、耗材、清洁用品、办公和消毒用 品,并有明显的区域标示,须贴上不同颜色标签予以区别:第一区为蓝色标签,第二 区为绿色标签,第三区为白色标签,第四区为粉色标签不得混用。
各区配有不同颜色工作服,第一区为蓝色,第二区为绿色,第三区为白色, 第四区为粉色,进入各区实验室,必须更换本室有颜色标识的工作服,换上专用鞋, 带上手套。
实验室的物流同样严格遵守上述唯一流向制度,并通过传递窗进行传递。
实验室清洁消毒管理
.实验室工作服应每周由专人定期清洗和消毒。标本制备区工作服必须先进行消 毒。
实验结束后实验人员必须立即对工作区进行清洁消毒,操作完成后打开排气
扇。桌面在工作结束后,必须立即用消毒液(2g/L有效***含量或75%酉精等)擦拭,并
将可移动紫外灯调至实验台60-90cm内照射消毒30-60min,室内空气紫外灯消毒 30-60min。
各区配备专用清洁工具,并有明显的区域标示,不得混用。
实验室人员配置及培训程序
题目:实验室人员配置及培训
程序
起草:
日期:
审核:
日期:
编号:JS-LJ-SMP0002-000
批准:
日期:
颁发部门:技术部
生效日期:
分发部门:技术部
1. 目的:保证实验室有足够数量合格的工作人员,确保能够保质保量完成相应的工 作任务。
. 适用范围:本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核,所有工作人员均 应熟知并遵守该程序。
.程序
人员要求
实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业,具有中级技术职称或大
中专以上学历。
实验室工作人员应参加卫生部或市临检中心举办的PC叱术培训,并取得合
格证。
对于新进入本室的人员,应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导
下进行实验工作,实验报告由有资格的本室工作人员出具,并应在最短的时间内取得 上岗培训合格证。
人员配置
实验室应根据工作需要配备足够的工作人员,目前实验室操作人员4人,其
中2人已获得培训合格证,视工作量的增加和业务发展需要,适当增加工作人员。
各级技术人员履行相应的工作职责。
人员培训及考核
实验室负责人(或技术负责人)定期参加卫生部PCRS问质评总结会。
实验室工作人员定期参加相关学术交流会议。
安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。
人员管理
实验室建立所有工作人员的技术档案,包括:学历、任职资格、发表论文、
研究成果、培训等相关材料复印件。
技术档案包括文本档案和电子档案,文本档案每年更新1次。
实验室质量控制管理程序
题目:实验室质量控制管理程

起草:
日期:
审核:
日期