文档介绍：验证题目
冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案
编号
VLDVP-
实施部门
生产部
页码
附录
生效日期
年月曰
起草人及日期：
审批人及日期：
审核：
批准：
验证小组组长：
验证小组成员：塞无菌性检测：
按第6条取样计划的规定要求，对模拟试验使用的西林瓶及胶塞进行取样，检测其无菌性，合格标准为各样品不得存在无菌性不合格情况。
、微生物控制与监测：
、在模拟试验过程中，对操作人员的无菌服、手套、眼镜、胸前、前臂等部位的微生物数量进行监测。其取样方法、取样频率、取样要求见第6条取样计划。
合格标准：手套全部检出菌数＜2个、霉菌＜1个；
一个操作人员双臂、前胸的3个取样点检出菌数之和＜10个。
、对无菌区墙壁、门、设备以及操作人员可能接触的各种表面进行无菌程度检验。其取样方法、取样点、取样频率见第6条取样计划。在进行取样时其取样面积应保持在25cm2。
合格标准：局部百级区全部检出菌数＜3个、霉菌＜1个；万级区全部检出菌数＜10个、霉菌＜2个，地面检出菌数＜25个、霉菌＜3个。
、对空气中微生物数量进行监测，其取样方法、取样点、取样频率见第6条取样计划。
合格标准：局部百级区全部检出菌数＜1个；
万级区全部检出菌数＜10个、霉菌＜3个；
、微生物数量监测试验所采用的培养基应为经过无菌及微生物生长性能检验合
验证题目
冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案
编号
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格的培养基。
、污染调查、微生物鉴别方法、污染发生时应采取的措施执行相关标准操作程
序。
6、取样计划及取样点
：
监测项目
取样方法
取样频率
取样要求
模拟试验西林
瓶无菌检查
随机取样
每灌装500瓶
取样一次
每次取样10支
模拟试验使用
胶塞无菌检查
随机取样
每灌装500瓶
取样一次
每次取样10枚
操作人员无菌
性检查
棉签
擦拭法
模拟试验开始前，试验进行一半时间，试验结束后，分别对操作人员进行取样监测
取样时，被取样的操作人员应离开分装机，在灌装室的一角将双臂平伸，静止不动，取样人员按棉签擦拭取样法在最短时间内取样。每次对同一操作人员进行取样监测时，其取样点应不相同
无菌灌装区无
菌性检查
棉签
擦拭法
模拟试验开始前，试验进行一半时间，试验结束后，分别根据取样点要求对无菌区进行取样监测
根据取样点要求取样，取样面积固定，每次取样面积为25cm2。每次应选择不同位置取样，其重点为操作者可能接触的各种表面。
空气微生物数
量监测
沉降
平皿法
剂培养基无菌模拟灌
装全过程
根据取样点分布图布置培养皿，连续暴露取样。灌装机附近设置四个以上的取样平皿。另有一个平皿应放置于情况最差的部位。
验证题目
冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案
编号
VLDVP-
实施部门
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取样点：
、操作人员无菌性检查取样点：操作人员的无菌服、手套、眼镜、胸前、前臂等部位。
、无菌灌装区无菌性检查取样点：其取样重点为无菌灌装区内墙壁、门、设备表面以及操作人员可能接触的各种表面。每次取样应包括：一侧内墙壁，无