文档介绍：制药有限公司
盐酸沙拉沙星溶液
生产工艺规程
颁发单位：GMP办公室
题目
盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程
编码
MHTD-TS-08-011-00
工艺规程批准程序
文件名称盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程
用。
、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料
，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤
口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到1000L配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口
，并经微生物检验合格的产品。灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。
、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
5包装
，方可贴签、包装。
、包装、装箱过程中随时检查包装质量和数量。
：打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。支箱后，放入单张垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、加单张垫板。
，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
6清场清洁及质量复核：
，清点数量，退回仓库。将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
，记录并销毁。
，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。每箱装瓶数量准确，有人复核检查。统计包装材料的使用量、破损量及退库量，与领用的包装
材料做物料平衡检查。并按标签管理SOP规定处理剩余包装物。
四、非终端灭菌口服液生产质量控制要点
工
序
质量
控制点
质量控制项目
频
次
生产过程
中间产品
配
料
称量
原辅料标志、合格证
每
批
配料
数量与品种的复核
配
制
配液
配制工艺条件
药液性状、PH、相对密度、
定量、定性
每
批
过滤
滤材及过滤方法
澄清度
灌
封
灌封
速度、位置
装量
随
时
旋盖封口
速度、位置、压力
紧密度、外观
包
装
贴签