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文档介绍:YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020




入职人员考试试题标准答案


固体车间入职人员考试试题标准答案
日期: 姓名: YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020




入职人员考试试题标准答案

固体车间入职人员考试试题标准答案
日期: 姓名: 分数:
填空题(每空1分、共20分)
固体车间的净化级别设置为 D级 。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自 2011年3月1日 起施行。
为规范药品生产质量管理,根据 《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ,制定GMP。
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品 生产管理 和 质量控制 的基本要求,
企业应当设立独立的质量管理部门,履行 质量保证 和 质量控制 的职责。
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与 岗位的要求 相适应。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 空气洁净度级别 要求相适应。
进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 。
操作人员应当避免裸手 直接接触药品 、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕斯卡 。
制药用水至少应当采用 饮用水 。
在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由 生产操作人员 确认并签注姓名和日期。
应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 唯一的批号 。
在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受 微生物 和其他污染。
每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对 前次清场情况 进行确认。
生产厂房应当仅限于 经批准的人员 出入。
判断题(每题2分、共20分)
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 ( √ )
应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应当按照偏差处理操作规程执行。 ( √ )
生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 ( √ )
企业应当对人员健康进行管理。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。 ( √ )
不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 ( √ )
每批产品均应当有相应的批生

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上传人:飞哥 8/8/2022 文件大小:52 KB

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