文档介绍：YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020
入职人员考试试题标准答案
固体车间入职人员考试试题标准答案
日期：姓名： YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020
入职人员考试试题标准答案
固体车间入职人员考试试题标准答案
日期：姓名：分数：
填空题（每空1分、共20分）
固体车间的净化级别设置为 D级。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年3月1日起施行。
为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP。
GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕斯卡。
制药用水至少应当采用饮用水。
在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。
在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
判断题（每题2分、共20分）
不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ √ ）
应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。（ √ ）
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（ √ ）
企业应当对人员健康进行管理。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。（ √ ）
不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（ √ ）
每批产品均应当有相应的批生