文档介绍：验证文件
蒸汽压力灭菌器验证方案
验证编号：
规格型号：
设备编号：
安装位置：
日期：
批准页
1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合
现有设计标准并且充

所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在和本系统不适用的空白表格处填上 ‘'／线’。
和测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异
常之处都应记录在《偏差报告》内。最后所有的文件 (批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件 )均应装订在确认文件夹内。
在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。

目的：
检查并确认所有的清洁规程、标准操作规程、设备仪器说明书、使用
及维护手册，仪器、仪表的校验证书、所有验证的相关的记录 (包括培训
XXXXXXXX
验证文件
人员、安装确认、运行确认、性能确认 ) 等文件资料齐全。
方法：
列出所有和本次验证相关的文件 /资料清单将设备和收集到的资料进行比较。在附件上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。
可接受标准：
所有和本次验证相关的文件 /资料完整，文件均经批准且为最新版本，验证期间所有资料都存放在验证现场。
文件确认记录表
文件名称
存放位置
文件编号
是否为最新
是否经批准
版本
设备说明书
档案室
蒸汽灭菌柜
操作现场
标准操作规程
蒸汽灭菌柜清
操作现场
洁规程
蒸汽灭菌柜验
操作现场
证方案
设备使用记录
操作现场
定货合同
档案室
压力容器产品
档案室
质量证明书
压力容器检验
档案室
报告书
评价
偏差处理
偏差情况：
XXXXXXXX
验证文件
记录人：复核人：日期：
备注：偏差处理执行《偏差处理管理程序》，偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。
人员培训
目的：
确认在验证之前，已对相应操作和维护人员进行了关于蒸汽灭菌柜的相关知识的培训。
方法：
在验证之前，由本验证项目负责人对相应操作和维护人员进行关于纯蒸汽灭菌柜的相关知识的培训，培训内容包括：蒸汽灭菌柜原理、性能、设备安装注意事项、设备使用注意事项及蒸汽灭菌柜偏差处理。
接受标准：
安装之前，操作人员得到了关于蒸汽灭菌柜相关知识的培训，并能独立进行运行操作。 (要求有安装确认、运行确认、性能确认、培训人员的培训记录，培训考核办法和结果 )
人员培训记录：
培训培训内容培训师培训地点考核办法受课人签字时间
蒸汽灭菌现场操作
柜验证方
案
蒸汽灭菌
柜维护保
养
蒸汽灭菌
柜操作知
识培训
蒸汽灭菌
柜原理性
XXXXXXXX
验证文件
能培训
蒸汽灭菌
柜注意事
项
偏差管理
文件培训
评价
偏差处理
偏差情况：
记录人：复核人：日期：
备注：偏差处理执行《偏差处理管理程序》，偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。

目的
确认该设备所用配电是否和该设备使用说明要求的一致。
方法
参照厂家提供的说明书，查看和该设备相连接的配电，按照说明书中要
求应该为：电压 380V；频率 50Hz。
接受标准
所用配电必须和厂家提供的说明书中描写的一致。
配电检查记录
检查项目
接受标准
检查情况
结论
主电源和设备连接
和设备