文档介绍：对氧***沙星滴耳液处方改进的商榷
刘艳玲 [摘要] 目的:通过改进氧***沙星滴耳液处方,以增强主药氧***沙星的杀菌作用,使制剂具有一定的抗过敏、抗病毒作用,提高制剂稳定性。方法:在《中国医院制剂规范》 g对氧***沙星滴耳液处方改进的商榷
刘艳玲 [摘要] 目的:通过改进氧***沙星滴耳液处方,以增强主药氧***沙星的杀菌作用,使制剂具有一定的抗过敏、抗病毒作用,提高制剂稳定性。方法:在《中国医院制剂规范》 g, g,蒸馏水适量组成新处方,对照观察原处方与新处方制剂放置1个月、3个月的外观变化,并分别对其疗效加以考察。结果:原处方制剂外观色泽加深,新处方制剂外观色泽无变化;新处方制剂的临床疗效比原处方制剂的临床疗效好。结论:氧***沙星醋酸盐遇光易氧化使颜色加深,加入一定的抗氧剂硫代硫酸钠是保证制剂质量稳定的可靠方法,而加入一定的激素地塞米松可增强主药氧***沙星的疗效,使制剂具有一定的抗过敏作用,蒸馏水的加入可使制剂乙醇浓度由70%降低为38%,从而避免了制剂中乙醇浓度过高对耳道的刺激性。
[关键词] 氧***沙星滴耳液;稳定性;疗效;抗氧化
[中图分类号]R987 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2008)02(a)-029-02
%氧***沙星滴耳液是耳科常用的制剂,具有杀菌作用,常用于治疗化脓性中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎等临床常见疾病。我们发现按《中国医院制剂规范》处方[1]配制的该制剂,在放置过程中易被氧化,造成外观颜色改变和含量降低,经改进处方后可克服此弊端,提高制剂稳定性和疗效。现介绍如下:
1 处方研究
原处方和改进后处方(新处方)的对比
见表1。
处方改进的意义
%氧***沙星滴耳液在刚配制完成时呈淡黄色、透明、微黏稠的液体,但在放置过程中按原处方配制的该制剂颜色会发生改变,表现为逐渐加深,在规定的贮存期(个月)内由淡黄色向黄色转变,氧***沙星含量降低,进而影响其疗效。为此我们组成新处方,分别对照观察原处方和新处方在放置1、3、6个月的外观变化,并以紫外分光光度法测定氧***沙星含量,按《中国医院制剂规范》的规定,氧***%~%(g/100 ml),观察测定结果(表2)。
实验结果表明,加入适当抗氧剂硫代硫酸钠,可使氧***沙星稳定性大为提高,可保证制剂在有效的储存期内质量稳定。地塞米松的加入可增强主药氧***沙星的疗效,使本品具有一定的抗过敏、抗病毒作用,蒸馏水的加入使本品乙醇浓度由70%降低为38%,从而避免了因乙醇浓度过高对耳道的刺激性[2],而且保证了一定的抑菌作用和对药物的穿透性。
2 临床疗效研究
新处方疗效
%氧***沙星滴耳液治疗急慢性化脓性中耳炎150例,疗效满意。
资料与方法
临床资料选择慢性化脓性中耳炎患者,耳持续流脓鼓膜紧张部中心穿孔,鼓室黏膜充血、肿胀、无肉芽及胆脂瘤体征者82例。急性化脓性中耳炎患者,耳痛、流脓、少数有发热者39例,慢性化脓性中耳炎急性发作,耳流脓伴耳痛、无颅内并发症者29例。单侧