文档介绍：陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
药业有限企业原料质量标准及查验操作规程
标题陈皮质量标准及查验操作规程
文件号
部门批阅日期
批准素
G2、黄曲霉毒
素G1、黄曲霉***B2和黄曲霉***B1的总量不得过10μg。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（公则2331）测定，不得过
150mg/kg。
照高效液相色谱法（公则0512）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以甲醇-醋酸-水(35:4:61)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙
皮苷峰计算应不低于2000。
比较品溶液的制备取橙皮苷比较品适合，精巧称定，加甲醇制成
含量测定同法定标准
，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约1g，精巧称定，置索氏提取器中，
加石油醚（60～90℃）80ml，加热回流2～3小时，弃去石油醚，药渣
挥干，加甲醇80ml，再加热回流至提取液无色，放冷，滤过，滤液置
100ml量瓶中，用少量甲醇分数次冲刷容器，洗液滤入同一量瓶中，加
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
甲醇至刻度，摇匀，即得。
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
测定法

分别精巧吸取比较品溶液与供试品溶液各

5μl，注入液相
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
色谱仪，测定，即得。
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
本品按干燥品计算，含橙皮苷

(C28H34O15)不得少于

％。
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
复验期

36个月。

同法定标准
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
积蓄

置阴凉干燥处，防霉，防蛀。

同法定标准
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
陈皮质量标准及查验操作规程
查验操作规程：
：甲醇、橙皮苷比较品、氢氧化钠、乙酸乙酯、水、甲苯、
甲酸、三***化铝、***化钠、醋酸、石油醚（60～90℃）。
：显微镜、水浴锅、高效液相色谱仪、三用紫外解析仪、
恒温鼓风干燥箱、硅胶Ｇ薄层板、索氏提取器。
：取本品适合，自然光下目测色彩，嗅闻气味。
：
×10显微镜下做显微察看。
，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液
5ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷比较品，加甲醇制成饱和