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陈皮质量标准及检验操作规程
陈皮质量标准及检验操作规程
药业有限公司原料质量标准及检验操作规程
标题陈皮质量标准及检验操作规程
文件号
部门批阅日期
赞成日期
颁发部门质保部发散部门
草拟人
QA批阅
见效日期
生产部、质保部、饮片车间
草拟日期
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日
4
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第1页
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品名:
:陈皮
:Chenpi
代码:
取样文件编号:
检验方法文件编号:
依照:《中国药典》(2015年版一部)。
质量标准:
项目法定标准内控标准
本品为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽种变种的干燥成熟果
皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实,剥取果皮,晒干
或低温干燥。
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陈皮
常剥成数瓣,基部相连,有的呈不规则的片状,厚
1~4mm。外
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表面橙红色或红棕色,有细皱纹和凹下的点状油室;内表面浅黄白色,
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性状
粗糙,附黄白色或黄棕色筋络状维管束。质稍硬而脆。气香,味辛、苦。
同法定标准
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3
1mm
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对光照视,透明清楚。质较娇贵。
(1)本品粉末黄白色至黄棕色。中果皮薄壁组织众多,细胞形状不规
鉴别则,壁不均匀增厚,有的成连珠状。果皮表皮细胞表面观多角形、类方同法定标准
形或长方形,垂周壁增厚,气孔类圆形,直径18~26μm,副卫细胞不
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清楚;侧面观外被角质层,靠外方的径向壁增厚。草酸钙方晶成片存在
于中果皮薄壁细胞中,呈多面体形、菱形或双锥形,直径3~34μm,长
5~53μm,有的一个细胞内含有由两个多面体构成的平行双晶或3~5
个方晶。橙皮苷结晶大多存在于薄壁细胞中,黄色或无色,呈圆形或无
定形团块,有的可见放射状条纹。螺纹导管、孔纹导管和网纹导管及管
胞较小。
(2),加甲醇10ml,加热回流20分钟,滤过,取滤液
5ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取橙皮苷比较品,加甲醇制成
饱和溶液,作为比较品溶液。照薄层色谱法(公则0502)试验,汲取上述两种溶液各2μl,%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄
层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为张开剂,张开约3cm,拿出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为张开剂,展至约8cm,拿出,晾干,喷以三***化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与比较品色谱相应的地址上,显同样颜色的荧光
斑点。
%(公则0832第四法)。
黄曲霉***
照黄曲霉***测定法(公则
2351)测定。
取本品粉末(过二号筛)约
5g,优秀称定,加入***化钠3g,
照黄曲霉毒
素测定法项下供试品的制备方法测定,计算,即得。
检查
同法定标准
本品每1000g含黄曲霉***
B1不得过5μg,含黄曲霉***
G2、黄曲霉毒
素G1、黄曲霉***B2和黄曲霉***B1的总量不得过10μg。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(公则2331)测定,不得过
150mg/kg。
照高效液相色谱法(公则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填补剂;
以甲醇-醋酸-水(35:4:61)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙
皮苷峰计算应不低于2000。
比较品溶液的制备取橙皮苷比较品合适,优秀称定,加甲醇制成
含量测定同法定标准
,即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约1g,优秀称定,置索氏提取器中,
加石油醚(60~90℃)80ml,加热回流2~3小时,弃去石油醚,药渣
挥干,加甲醇80ml,再加热回流至提取液无色,放冷,滤过,滤液置
100ml量瓶中,用少许甲醇分数次冲洗容器,洗液滤入同一量瓶中,加
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甲醇至刻度,摇匀,即得。
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测定法
分别优秀汲取比较品溶液与供试品溶液各
5μl,注入液相
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色谱仪,测定,即得。
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本品按干燥品计算,含橙皮苷
(C28H34O15)不得少于
%。
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复验期
36个月。
同法定标准
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储藏
置阴凉干燥处,防霉,防蛀。
同法定标准
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检验操作规程:
:甲醇、橙皮苷比较品、氢氧化钠、乙酸乙酯、水、甲苯、
甲酸、三***化铝、***化钠、醋酸、石油醚(60~90℃)。
:显微镜、水浴锅、高效液相色谱仪、三用紫外解析仪、
恒温鼓风干燥箱、硅胶G薄层板、索氏提取器。
:取本品合适,自然光下目测色彩,嗅闻气味。
:
取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
,加甲醇10ml,加热回流20分钟,滤过,取滤液
5ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取橙皮苷比较品,加甲醇制成饱和
溶液,作为比较品溶液。照薄层色谱法(附录7)试验,汲取上述两种溶液各
2μl,%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为张开剂,张开约3cm,拿出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为张开剂,展至约8cm,拿出,晾干,
喷以三***化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与比较
品色谱相应的地址上,显同样颜色的荧光斑点。
:
水分:照水分测定法(附录15第四法)测定。
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黄曲霉***:照黄曲霉***测定法(附录50)测定。
取本品粉末(过二号筛)约5g,优秀称定,加入***化钠3g,照黄曲霉***测
定法项下供试品的制备方法测定,计算,即得。
本品每1000g含黄曲霉***B1不得过5μg,含黄曲霉***G2、黄曲霉***G1、
黄曲霉***B2和黄曲霉***B1的总量不得过10μg。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得
过150mg/kg。
:照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填补剂;以甲
醇-醋酸-水(35:4:61)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
比较品溶液的制备:取橙皮苷比较品合适,优秀称定,加甲醇制成每1ml
,即得。
供试品溶液的制备:取本品粗粉约1g,优秀称定,置索氏提取器中,加
石油醚(60~90℃)80ml,加热回流2~3小时,弃去石油醚,药渣挥干,加
甲醇80ml,再加热回流至提取液无色,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中,
用少许甲醇分数次冲洗容器,洗液滤入同一量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,
即得。
测定法:分别优秀汲取比较品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测
定,即得。
本品按干燥品计算,含橙皮苷(C28H34O15)%。
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