文档介绍：：GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间在：GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境中的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
：高压蒸汽灭菌锅
恒温培养箱
培养皿，旳0mmX15mm硅硼酸玻璃培养皿
培养基，大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）
：将090mm培养皿置于121 °C湿热灭菌20min或180°C干热灭菌2h。
按比例配置营养琼脂培养基，将其装入三角烧瓶，置于121°C湿热灭菌30min。将加热溶化并冷却至45C，在无菌操作要求下将培养基倒入培养皿，一般15ml/皿。
：将已制好的培养皿按相关要求放置，打开培养皿盖（口向下），，再将培养皿盖盖上后倒置。
：全部采样结束后将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
大豆酪蛋白琼脂培养基，培养温度34C，培养时间：2d；
沙氏培养基，培养温度：24C，培养时间：5d。每批培养基选定3只培养皿做对照培养。
：用肉眼直接计数，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。计数时一般透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落。
：用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
：
，以确保测试的可靠性、正确性。
、培养条件及其他参数作详细的记录。
，如发现破损或污染的应剔除。
：
：
，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在技术指标规定值内。
，被测试洁净室（区）已经过消毒。
，应注明测试状态。
：
，如百级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
，如万级、十万级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
：
：沉降法的最少采样点数可按表1确定。
表1 最少采样点数目
面积
m2
洁净度级别
100
10000
100000
V10仝
2〜3
2
2
>10 〜V20
4
2
2
320 〜V40
8
2
2
>40 〜V100
16
4
2
3100 〜V 200
>200〜V 400
N00 〜V1000 >1000