文档介绍：计算机化系统验证计算机化系统验证
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重点议题重点议题
一、计算机化系统的背景及概念一、计算机化系统的背景及概念
二、法规对计算机化验证的要求二、法规对计算机化验证的要求
三、计算机化系统基本术语三、计算机化系统基本术语
四、计算机化系统验证的一般流程及验证四、计算机化系统验证的一般流程及验证
方法方法
五、计算机化系统的日常管理五、计算机化系统的日常管理
六、分析仪器的确认与校验六、分析仪器的确认与校验
七、实验室电子公式验证方法七、实验室电子公式验证方法
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一、计算机化系统的背景及概念一、计算机化系统的背景及概念
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计算机化系统验证的背景计算机化系统验证的背景
近二、三十年,随着IT 业的快速发展,IT 技术
在制药业的应用也越来越广泛,自动化制药设备
、仪器、生产过程、管理系统等不断涌现。随之
,在20 世纪90 年代,制药业的计算机化系统(
Computerized System,CS)和计算机化系统
puterized System Validation,
CSV)被正式提出。计算机化系统验证属于验证
范畴,但是又不同于其他验证,是验证工作中的
难点,这一点在国际、国内都是如此。
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计算机化系统验证的背景计算机化系统验证的背景
当前,国际上新的制药理念不断被提出并当前,国际上新的制药理念不断被提出并
付诸实施,比如:基于科学的质量风险管付诸实施,比如:基于科学的质量风险管
理、质量源于设计(理、质量源于设计(QualityQuality byby DesignDesign,
QbDQbD)等,它们都强调基于对产品和过程)等,它们都强调基于对产品和过程
的了解做出科学地分析和判断,从而建立的了解做出科学地分析和判断,从而建立
自己的计算机化系统验证方法,以适应我自己的计算机化系统验证方法,以适应我
们不同的需求。们不同的需求。
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计算机化系统的概念计算机化系统的概念
根据PIC/S 法规对计算机化系统的定义:计算机化系统(
Computerized System)puter
System)和被其控制的功能或程序(Controlled
Function or Process)组成;计算机系统由所有的计算
机硬件、固件、安装的设备驱动程序和控制计算机运行的
软件组成;被控制的功能可以包括被控制的设备(例如:
自动化设备和实验室或工艺相关的使用仪器)、决定设备
功能的操作程序、或者不是设备的而是计算机系统硬件的
操作。计算机化系统由硬件、软件和网络等组件,与受控
的功能和相关联的文件组成。
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计算机系统和计算机化系统的关系图计算机系统和计算机化系统的关系图
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计算机化系统的生命周期计算机化系统的生命周期
计算机化系统的生命周期包含由最初概念计算机化系统的生命周期包含由最初概念
至退役的所有活动,分为四个主要阶段(至退役的所有活动,分为四个主要阶段(
如下图所示,来自如下图所示,来自GAMP 5):):
GAMPGAMP 55(良好自动化生产实践指南,第(良好自动化生产实践指南,第5
版)。版)。
SDLC(SystemSDLC(System developmentdevelopment lifelife cycle)cycle)
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计算机化系统的生命周期计算机化系统的生命周期
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计算机化系统的生命周期计算机化系统的生命周期
(1)(1)概念阶段概念阶段
通常,在这个阶段确定需求通常,在这个阶段确定需求(URS)(URS)
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