文档介绍：-
. z.
KGF-10型口服液灌装机
再验证方案
目录
1. 设备根本情况

. 再验证目的3. 职责

.检查、确认设备、计量器具
进展再验证前，所有与再验证有关的仪器、仪表、计量器具等应检定合格。设备、仪器仪表、量具及校验情况。
名称
型号
使用部门
校验时间
校验有效期
校验部门
.验证时间进度表
验证培训
三批灌装
验证总结
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. z.
验证证书发放
验证前确认

. 评价方法：
检查灌装机再验证方案培训情况。通过提问的方式来了解方案培训的效果。
通过培训，使每个小组成员明确验证目的，增强了解在验证工作中自己的职责和所承当的质量责任。
. 检查结果：
负责人签字：月日
QA签字：月日
. 结果评定与结论
生产技术部：质量部：
月日
物料
评价方法：
检查所生产的***配制液是否合格。
检查生产所用直管玻璃瓶、丁基胶塞及铝盖是否有法定的质量标准或内控标准，能否严格遵守。
承受标准：
生产所用配制液前工序是否按质量标准进展检验，生产所用低硼硅直管玻璃瓶丁基胶塞及铝盖从合格供给商购进，并按法定质量标准或内控标准准进展检验，检验结果应符合规定。
检查结果：
物料检查情况
物料名称
生产厂家
批号
质量标准
检验结果
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小组成员签字：月日
QA签字：月日
结果评定与结论
生产技术部：质量部：月日

运行确认
评价方法：
确认KGF-10型口服液灌封机在负载运转时符合设计要求，按照标准操作规程每步操作均运行正常，设备各项性能到达设计要求和相应工艺要求。 .1设备运行前确认检查记录
操作步骤
确认结果

，四脚着实
，使转盘按顺时针转动2～3个工位
顺时针旋转总电源开关，接通电源；使上盖开关处于"上盖开〞位置，转动上盖调节旋钮〔如用调压线圈调节，则调节调压线圈手柄〕，至适宜为宜，按下轧盖起动按钮，使轧盖电机运转，按下主机启动，即可工作。开机空转15分钟，机器应无异常杂音。
先按"主机停顿〞，接着按"轧盖停顿〞，再将上盖开关处于"上盖关〞位置；逆时针旋动"上盖调节〞旋钮到底，按"总电源开关〞，关闭电源。
检查人复核人日期
.2设备运行确认检查记录
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内容
确认内容
确认结果
进瓶
把洗净的瓶子支放在上瓶区，进瓶盘内要求贮瓶数量在支以上
灌装
往贮液箱内注满纯水，调节活塞的行程将计量调整至10ml
上盖
点动设备，使等分盘刚好处于起始的停顿位置，在螺杆的末端放几个瓶子，用手转螺杆，使螺杆最前的瓶子刚好开场进入等分盘缺口。
轧盖
点动设备使轧动头处于最上位置，转动导轴调整压盖松紧，再点动设备，使轧盖头下压至最低点调整轧刀。使轧刀与瓶颈封口下沿位置适中。
生产能力
75～80瓶/分钟
检查人复核人日期
评
价
确
认
设备动力科
月日
设备动力科
月日
验证委员会