文档介绍：公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
特殊过程管理规定
支持性文件
标题：特殊过程管理办法
编号：
生效日期：2013年05月01日
件的要求。
材料
特殊过程使用的原材料、辅助材料、工作介质应有材料合格证或复验合格证，无检测手段的材料可由使用单位试用后出具试用报告确认其是否合格。
环境
工作环境应满足相关工艺文件和质量控制文件的要求以及设备、仪器说明书等技术文件的要求。
记录
过程验证的有关原始记录（包括确认记录）以及过程控制记录必须真实、准确、完整，应能清楚地表明产品及过程受控情况，并可追溯。
特殊过程确认要求
特殊过程确认小组组织实施特殊过程确认，对该过程是否满足确认内容和确认准则要求作出评价，填写“特殊过程确认书”，需要时可编写特殊过程确认报告。“特殊过程确认书”一式一份，由特殊过程实施单位保存；外包“特殊过程确认书”一式两份，一份由外包方保存，一份由生产部保存。
特殊过程确认发现的问题，由确认小组向责任单位发出整改通知，责任单位在15个工作日内提交纠正措施，经确认小组审查认可后实施整改。
特殊过程实施单位、外包方应将特殊过程确认申请报告、确认书、问题单及整改材料纳入特殊过程确认资料包，并负责管理。
特殊过程实施
特殊过程实施单位根据确认书核查操作人员、设备、器材、工艺文件和环境条件等是否处于受控状态，并与确认状态一致。
特殊过程实施单位应按规定进行工艺控制。
特殊过程实施单位和质量部应对特殊过程连续监控，做好记录。各类原始记录应完整、准确、连续，并有追溯性，记录的保存按《记录控制程序》的要求执行。
特殊过程再确认
变更确认
当有下列情况时，特殊过程实施单位填写“特殊过程变更再确认记录”，提交技术部审签后进行再确认。
a) 操作人员变更；
b) 已确认的设备变更（含新增、影响工艺参数的修理）；
c) 已确认的材料变更；
d) 已确认的工艺流程或工艺参数变更；
e) 生产线停工时间超过半年以上；
f) 已确认的环境条件变更。
变更再确认的资料补充要求：
.1 人员增加时，对人员清单进行补充；人员减少时，在人员清单上注明原因（如退休、调离等）。
.2 设备新增、进行过影响工艺参数的修理时，将合格证明材料、设备能力鉴定材料纳入确认资料包，同时对设备清单进行补充；设备报废时，在确认资料中的设备清单上注明原因。
.3 材料发生变更时，将合格证明纳入确认资料包，同时对材料清单进行补充。
.4 变更的环境条件记录应纳入确认资料包。
.5 工艺流程或工艺参数变更、生产线停工时间超过半年以上，应重新进行工艺验证，并将相应的证明材料纳入确认资料包。
定期再确认
每隔三年按、进行特殊过程的定期再确认。
特殊过程确认资料的管理要求
特殊过程确认资料由特殊过程实施单位负责跟踪管理（外包特殊过程确认资料由外包方负责跟踪管理）。
每项特殊过程的确认资料，均应建立资料包。纳入资料包管理的应包括：包内资料目录清单、特殊过程确认申请报告、确认书，经确认的人员、设备、工艺文件、材料的清单，整改资料、特殊过程报告再确认记录等。
7 相关文件
Q/ZP G 《记录控制程序》
8 记录
特殊过程确认申请报告
特殊过程确认书
特殊过程变更再确认记录
附件1：
特殊过程确认申请报告

项目名称：
申请人：
申请日期：批准：
申请人
职务
单位
职称
申请确认
时间
地点
申请确认内容

专业审查意见：
负责人：
年月日
□首次确认 □定期再确认
附件2：
特殊过程确认书
项目名称:
生产单位:
申请日期:
批准:
特殊过程确认书
序号
内容
要求
检查情况及客观证据(证明材料可另附或现场验证)
结论(符合划“√”不符合划“×”）
1
人员
进行了相应专业技术培训和考核，有培训记录，持操作证书
（附上岗