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企业概况
中国大型综合性现代化制药企业，主要从事抗肿瘤药、心脑血管系统用药、抗感染药、神经及精神系统用药、眼科用药小，用于腺癌和大细胞癌患者的治疗优于多西他赛
二线治疗NSCLC
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维持治疗
维持治疗指在个体患者完成初始化疗既定的化疗周期数,并到达最大的肿瘤缓解疗效后,继续采用化疗手段的一种延续治疗。
在无显著毒副作用的情况下, 维持治疗直至某个设定的时间点或是直至出现疾病进展。
维持治疗通常采用诱导化疗方案中的一种药物,或是与诱导化疗药物无交叉耐药的另一种药, 并所用的维持剂量相对较小。
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对于非鳞状细胞癌患者，在 4 – 6个周期顺铂/培美曲塞方案化疗之后可以使用培美曲塞继续维持治疗〔1类〕
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对于非鳞状细胞癌患者，在含铂两药联合方案一线化疗4-6个周期之后开始使用培美曲塞继续维持治疗
维持治疗NSCLC
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赛珍 VS 吉西他滨
初治晚期非小细胞肺癌临床研究
研究一
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临床研究单位及统计单位及入组情况
负责单位
中国医学科学院肿瘤医院
23例
参加单位
中国人民解放军总医院
30例
北京胸科医院
28例
山东省肿瘤医院
28例
中国医学科学院北京协和医院
26例
福建省肿瘤医院
21例
蚌埠医学院附属医院
21例
天津市肿瘤医院
16例
北京肿瘤医院
12例
第二军医大学附属长海医院
12例
中国人民解放军南京军区福州总医院
11例
天津市人民医院
7例
卫生部北京医院
7例
中南大学湘雅二医院
7例
南方医科大学南方医院
5例
统计单位
中国人民解放军第二军医大学
254例
研究一
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受试者
254例
随机分组
试验组
128例
培美曲塞500mg/m2,d1,
顺铂75mg/m2，培美曲塞给
药后当天给药，每3周1次。
对照组
126例
吉西他滨1000mg/m2,d1,8，
顺铂75mg/m2，吉西他滨
给药后d1天给药，每3周
1次。
病例入组及给药方法
注：两组均合并给药叶酸、
VitB12，和地塞米松。
研究一
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非鳞癌
试验组
N=105
对照组
N=100
总缓解率（％）

P值

NSCLC
试验组
N=128
对照组
N=126
总缓解率（％）

P值

腺癌
试验组
N=94
对照组
N=88
总缓解率（％）

P值

赛珍与吉西他滨对NSCLC整体缓解率相当
对于非鳞型NSCLC〔主要是腺癌〕赛珍取得更高的总缓解率
赛珍 VS 吉西他滨疗效
研究一
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赛珍血液毒性更低
项目
实验组(%)
对照组(%)
P值
白细胞减少

血红蛋白降低
50

血小板降低

<
脱发

呕吐

赛珍患者依从性更高
组别
无剂量减少
剂量减少
合计
剂量减少率（％）
P值
试验组
125
3
128

对照组
107
19
126

赛珍 VS 吉西他滨不良反响
研究一
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2:1
随机
使用以下一种方案诱导化疗4周期后到达CR, PR, or SD
JMEN：培美曲塞的换药维持
(N=441)
抚慰剂 + BSC*
(d1, q21d)
直至疾病进展
(N=222)
• 吉西他滨+铂类
• 紫杉醇+铂类
• 多西他赛+铂类
培美曲塞500 mg/m2 +BSC* (d1, q21d)
直至疾病进展
Ciuleanu T, et al. Lancet. 2022;374:1432-1440
* 两组患者均接受叶酸，维生素 B12和地塞米松预处理。
研究二
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培美曲塞+ BSC
(n=387)
抚慰剂 + BSC