文档介绍：XXXXXX公司质量方针及2015年度质量目标
公司质量方针及2015年度质量目标
起草人
部门审核人
质管部审核人
批准人
XXXXXX公司质量方针及2015年度质量目标
公司质量方针及2015年度质量目标
起草人
部门审核人
质管部审核人
批准人
日
期
颁发部门
GMP管理科
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期
编
码
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页
码
日
期
执行
日
分发部门：
目的
制定公司总的质量宗旨和方向，明确2015年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量
各级机构有方向、有目标地开展质量活动。
范围
本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2015年度（2015年01月01
日至2015年12月31日）的质量目标管理。
责任
总经理对质量目标的总体实现负责。
其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。
人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经
理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。
质量方针
以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建
立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
2015年度质量目标
。
XXXXXX公司质量方针及2015年度质量目标
表12014年度公司质量目标
各部门目标
序号项目
质管部生产部工程部物管部综合部人事部总工办新改办
药品GMP再认证硬件准备
药品再注册完成率
药品补充申请和备案完成率
产品市场抽检合格率
物料药监抽查合格率
药监监查关键缺陷数
药监监查一般缺陷数
产品内在质量缺陷投诉率
产品外在质量缺陷投诉率
物料发放合格率
在库保管合格率
成品发放及退货管理合格率
重大偏差发生数
设备事故抢修数
GMP文件达标率
人员健康资质培训合格率
证照有效率
档案合格率
（1）药品GMP再认证硬件准备
指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、采购/施
工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险
评估报告。目标是达到按计划可以实施的状态。
2）药品再注册完成率
是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。
3）药品补充申请