文档介绍：药学部曾颖
医院药事管理法规概述
2006年7月
中华人民共和国药品管理法
2001年12月1日
中华人民共和国药品管理法实施条例
2002年9月15日
医疗机构药事管理暂行规定
2004年1月21日
处方管理办法(试行)
2004年9月1日
药品不良反应报告和监测管理办法
2004年3月4日
广东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
2006年3月20日
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
2005年11月15日
麻醉药品、精神药品处方管理规定
2005年11月14日
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
2005年8月1日
麻醉药品精神药品管理条例
2005年11月1日
医疗用毒性药品管理办法
1988年12月27日
中华人民共和国药品管理法
第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则
共106条
中华人民共和国药品管理法
医疗机构药剂管理
医疗机构配制制剂,须经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
中华人民共和国药品管理法
医疗机构药剂管理
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省级药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
中华人民共和国药品管理法
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
中华人民共和国药品管理法
有下列情形之一,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
中华人民共和国药品管理法
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
中华人民共和国药品管理法
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
中华人民共和国药品管理法
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法