文档介绍：第四章药品质量监督管理
第一节质量和药品质量监督
一、相关概念:
1、质量(Quality):是指商品、过程或服务满足规定或潜在要求
(或需要)的特征和特性的总和。
2、产品质量:是指产品能够满足社
会与人们的需要所具备的那些自然
属性或特性,也即使用价值。
特性:
①性能(技术特性)
②寿命(使用期限)
③可靠性(完成任务程度)
④安全性(保险系数
⑤经济性(价格
3 质量管理(Quality Management, QM)
是指对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理。它包括质量政策的制订及所有内部外部产品、过程服务方面的质量保证和质量控制的组织和实施。
内容:
①提高产品质量的规划
②建立健全有关质量管理的各项责
任制和检验机构
③实行全面质量管理
④做好质量管理的各项基础工作
⑤围绕产品质量开展的技术革新、
科研和训练活动
4、质量控制(Quality control, QC)
是指为保持某一产品质量所采取的作业技术和有关活动。其目的在于为用户和消费者提供满意的质量,并为此而采取得各种技术和其它控制措施。
5、药品质量
是指能够满足于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能所具有的特性总和。
①有效性(疗效确切)
②安全性(毒副作用小)
③均一性(成份均一)
④稳定性(有效期长)
⑤经济性(价格合理,不易过高)
药品质量评价指标(宏观)
1、物理指标
2、化学指标
3、生物药剂学指标
4、安全性指标
5、有效性指标
6、稳定性指标
7、均一性指标
药品质量评价指标(微观)
①性状②鉴别试验
③含量测定④PH值
⑤安全试验⑥溶血试验
⑦杂质检查⑧热原检查
⑨卫生学检查⑩重量差异