文档介绍：药事管理学第二章国家药物政策与药品监督管理
Chpter2 National Medicine Policy & Drug Administration
第二章国家药物政策与药品监督管理
本章要点
《药品管理法》中药品分类及含义
药品的质量特性和商品特征
国家药物政策产生的背景
国家药物政策的目标和内容
国家基本药物和国家基本药物目录的概念,基本药物选择原则,基本药物目录制定原则
药品监督管理的概念和性质
药品监督管理的法律关系
药品监督管理的行政职权和行政行为
药品质量监督检验的性质和类型
第一节药品
药品的定义
药品分类
药品的质量特征和商品特征
药品的来源和发展
药品和药事管理
一、药品的定义
“药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)
一、药品的定义
使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。
我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品
明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品
确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中,药品的对应英文是“drugs”。
二、药品的分类
药品的分类方法很多,这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。
1、现代药与传统药
《药品管理法》中规定:“国家发展现代药和传统药。”
现代药(modern medicines) “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效,并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来,后传入我国,又称西药。
传统药(traditional medicines)
“传统药”一般是指历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用,中医药是一个整体。
二、药品的分类
2、处方药与非处方药
处方药的定义处方药(prescription drugs)是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”
其他国家处方药法定使用名称有:英国称prescription-only medicine, 即POM;美国称legend drugs;日本称“医疗用医薬品”。
非处方药定义非处方药(nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs)是指“由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。”
二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
(1)新药(new drugs)“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
”
(2)首次在中国销售的药品(drugs to be marketed in China for the first time)是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。”
(3)医疗机构制剂(pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions)是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
二、药品的分类
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品
(1)国家基本药物(national essential drugs)WHO对基本药物的定义是:“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此,在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”
二、药品的分类
(2)基本医疗保险药品目录(简称《药品目录》)
为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用药范围管理,由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品,并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便,市场能保证供应”的原则。
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