数据完整性法规及主要检查缺陷.ppt

文档介绍：数据完整性法规及主要检查缺陷
武永峰
第一部分相关法规
中华人民共和国药品管理法
中国药品生产质量管理规范(2010年修订)
MHRA 数据完整性指南
WHO 数据与记录管理规范
FDA 21 CFR part 11
Date that has integrity should be ALCOA数据完整性原则
A - attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成
L – legible and permanent 清晰并持久
C – contemporaneous 同步
O – original (or ‘true copy’) 初始(或正确的副本)
A – accurate 准确
中华人民共和国药品管理法
第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性
的内容,以及与MHRA 数据完整性指南的比较
数据完整性定义
药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11计算机化系统
定义:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
MHRA 数据完整性指南
定义:数据完整性的范畴包括所有数据在整个数据生命周期中的全面性,一致性和准确性的程度。
期望/要求:数据完整性的设置必须在整个数据生命周期中,保持数据的准确,完全, 以及内容和含义。
MHRA指南“期望”的侧重点在电子数据领域/计算机化系统。
数据在质量体系中的作用
药品生产质量管理规范(2010年修订)
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第十条药品生产质量管理的基本要求:
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
MHRA数据完整性指南:
数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。数据管理体系应该与欧盟 EU GMP 第一章所述的质量体系结合在一起。投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应,同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。因此, 生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对,而是要设计出并运行一套管理体系,来控制数据完整性的风险,而且详细记录这个体系合理性的支持依据。
文件复制
药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百五十七条原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。
MHRA数据完整性指南
正确的副本:经确认与初始记录完全相同的复制件。
初始记录和正确的副本必须维持记录的完整性(准确性、完全性、内容与含义)。初始记录完全正确的复制件可以和初始记录放置在一起(例如纸质记录的扫描件),并建立文件记录体系来核对和记录复制记录的完整性。
数据采集
药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。
MHRA指南:手工(纸质)数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。生产者和分析实验室要意识到,从自动化/电脑系统回归到手工(纸质)记录的做法,并不能减少对数据完整性进行控制的要求。这反而会造成对条款2001/83/EC第23条的不符合,该条款要求企业根据科学和技术发展的状况,采用普遍接受的科学的方法进行药品生产和检验。采用数据自动采集方式或将打印机连接到设备