文档介绍：方案模板使用说明
此方案模版是为研究者撰写方案提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面;完成方案后,请删除此部分红字的说明。
此方案模板适用于药物等科研研究项目,医疗器械和体外诊断试剂的方案可参照SFDA《医疗器械临床试验规定》(在本网站“法规及指南”栏目中可找到此规定)中的方案模板进行,但是需设计版本和版本日期。不鼓励照搬此模版中的原文,此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点,撰写;
以下凡斜体字括号()的蓝色部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的方案后,请删去蓝色斜体字内容。
在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。
(以下为方案封面页)
研究方案
项目名称(中文):(请填写项目名称中文)
项目名称(英文):(请填写项目名称英文)
研究单位:(请填写单位名称,如果多中心研究,则列出所有单位并注明组长单位和参加单位;如果仅在我院开展的则此项填写为“上海市奉贤区中心医院“)
研究负责人:(请填写本院负责人名字,在方案定稿后,研究负责人需在其打印名字后签署姓名和日期)
申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为“上海市奉贤区中心医院”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”)。
(以下为方案正文)
一、研究背景
(简明扼要的叙述研究的背景,如该研究国内外现状,已知的对人体的可能不良反应、危险性和受益情况(是否有利于公众或受试者……)等。简明介绍我院开展此项研究是否有合适的基础设施或人员配备等。)
二、研究目的
(简明扼要的列出研究目的,可区分主要研究目的和次要研究目的)
三、研究概况
(简单明确该设计方案的类型(如平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等),随机化分组方法,盲法的形式(单盲、双盲、开放性)、多中心还是单中心等。例如:本研究为一项前瞻性、单盲、随机、对照、多中心研究。)
研究人群
……
……
(用清单的方式列出拟参加入选合格受试者的标准,包括疾病的诊断标准(尽可能能有定量检验指标的上、下限);入选前受试者的相关病史、病程和治疗情况要求;其他相关标准,如年龄、性别等。)
(用清单的方式列出影响研究疗效或安全性评估的情况,如与入选标准相反的其他治疗、合并疾病和妊娠等。)
(用清单的方式列出退出标准。如受试者要求撤回知情同意;研究者从医学角度考虑受试者有必要中止研究等。)
(写明分组情况,如分为几组,每组是。写明研究总例数,其中试验组和对照组各有多少例。如果为多中心研究,还应该写明我院的病例数情况。)
(如果不涉及试验药物,则删除此项)
(写明试验用药品(包括试验药、对照药、安慰剂等)的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明如果涉及合并用药和禁忌用药请说明)
(写明研究每个阶段,如筛选期、入选治疗期、随访的研究内容,和收集受试者的哪些资料,及获取资料的方法如从住院病史摘录等等。写清楚每阶段拟进行实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。例如,筛选期,将进行心电图检查,并采集受试者___的血(需要写出具体