文档介绍：保健食品注册检验须知
根据《保健食品注册管理办法(试行)》要求,办理保健食品注册检验的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求,熟悉注册品种的质量标准及有关情况。
一、申请人办理注册检验必须提供以下资料及样品
1、提供下列资料:
(1)提供省食品药品监督管理局保化处的核查现场样品抽样单(适用于产品注册申请);
(2)省局下达的检验通知书;
(3)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据;
(4)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法及其编制说明;
(5)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料;
(6)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准);改变产品质量标准的变更申请检验,还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料以及修订后的质量标准;
(7)产品使用说明书(样稿)一份,产品标签(样稿)一份;
(8)其他证明:功效成分的相关资料;
(9)检验机构出具的试验报告及其相关资料;
以上资料除(2)外均应具申请人公章方有效。
2、提供检验用样品:
(1)批数:连续生产的3个批号的样品。如为技术转让产品注册检验,应提供受让方生产的连续三个批号的样品;
(2)数量:每批检品数量为一次全检量的3倍(1倍量为检验量,2倍量为复试及留样量);
(3)包装要求:产品必须是与样品相符的市售包装,新产品可用临时包装,但必须近似市售包装;
(4)标签要求:每个最小独立包装须贴有标签,标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。
凡是现场抽样样品,应具省局保化处抽样封条。
二、根据《保健食品注册管理办法(试行)》第七十七条“申请人应提供检验用标准物质”规定。所提供的标准物质首先为中检所标化或国家标准物质中心提供的。如为其它地方购买或厂方提供的工作对照品,必须提供该对照品的分析单,如为复核检验,应同时提供检验用阴性对照品。
 三、申请人报检手续:填写“注册检验登记表”。
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