文档介绍：文件名称:对照药材、对照品(标准品)管理规程
编号:SMP-QC-008-00
制定人:
制定日期:
版次:第一版
审核人:
审核日期:
印数:3份
批准人:
批准日期:
颁发部门:质量管理部
分发至:质检中心、质量管文件名称:对照药材、对照品(标准品)管理规程
编号:SMP-QC-008-00
制定人:
制定日期:
版次:第一版
审核人:
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印数:3份
批准人:
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颁发部门:质量管理部
分发至:质检中心、质量管理部、公司档案室
生效日期:
对照药材、对照品(标准品)管理规程
目的:建立对照药材、对照品(标准品)管理规程。
范围:适用于本公司对照药材、对照品(标准品)。
责任:QC检验室主任、对照品(标准品)管理员。
内容:
、对照品(标准品)管理员:应设专人负责对照药材、对照品(标准品)的管理,该人员应由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品的性质和贮存条件;
、对照品(标准品)的年度购买计划:对照药材、对照品(标准品)管理员每年第四季度根据下一年的生产订单品种做出购买计划。内容:名称、规格、数量、价格、检验品种名称。报QC主任及质量管事部部长批准;
、对照品(标准品)的购买:
;
(标准品)购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式及标准代号,以免发生误购;
、对照品(标准品),经管理员报QC主任及质量管理部部长后,经领导批准后,可直接购买。
、对照品(标准品)的接收:
、对照品(标准品)买来后,检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚;
,准确无误;
、对照品(标准品)管理台账。内容:名称、规格、购进日期、购进数量、收料人。
(标准品)的贮存:
(标准品)应根据其理化性质、贮存要求的不同