文档介绍：论制药企业对药品知识产权的利用
中国药品知识产权的保护现状
、法规主要有
1.《专利法》1984年3月12日颁布,1985年4月1日实施,1993年1月1日修改;2001年7月1日实施。
2.《中华人民共和国药品管理法》。
3.《新药审批办法》1985年7月1日实施,1999年5月1日修改。
4.《关于新药保护及技术转让的规定》1987年7月颁布,l999年5月1日修改。
5.《药品行政保护条例》1992年12月12日颁布,1993年1月1日实施。
6.《药品注册管理办法(试行)》2002年10月30日颁布,并于2002年12月1日起实施。
7.《药品注册管理办法》2005年2月28日颁布,2005年5月1日起实施。
二. 我国对药品的知识产权保护主要是通过施行药品专利制度和药品行政保护制度实现
1. 对药品专利保护的基本情况
1985年4月1日,我国实施的专利法对药品的制备方法给予保护,但是不授予药物化合物和制剂产品专利。1993年1月l日起我国实施新修改的专利法,增加了对“药品和用化学方法获得的物质”给予保护的条款,将药用物质和品种纳入了专利保护范围,对药品实现了从物质到生产方法和产业用途的全面保护。但对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权,使得我国对药品包括生物制品的专利保护已达到。1984年12月19日,中国加入《保护工业产权巴黎公约》(简称《巴黎公约》)。《巴黎公约》于1883年3月20日在巴黎签订,1884年7月6日生效。《巴黎公约》保护的对象是专利、实用新型、外观设计、商标、服务标记、厂商名称、货源标记、原产地名称以及制止不正当竞争。
由于我国已经加入了《保护工业产权巴黎公约》,根据该公约所确立的国民待遇原则,公约各成员国的国民(包括自然人和法人)在某一成员国申请和取得专利,享有同该成员国国民同等的权利。这意味着世界上许多国家都可将其研制的新药申请中国专利保护。根据我国现行专利法的规定,具备新颖性、创造性、实用性的药物化台物、药物组合物、药用微生物及其代谢产物、药品的生产方法、以及化学物质的医药用途发明等都可取得专利保护。

国家医药管理局根据国务院授权制定的《药品行政保护条例》是我国实行药品行政保护的政策法规依据。1992年1月17日,中美两国政府签署了《中美关于保护知识产权谅解备忘录》,该《备忘录》第二条规定,,在我国尚未销售过的并与我国具有药品生产或销售许可的企业法人签订了在中国制造或销售合同的药品,向我国申请行政保护,药品行政保护的期限为7年零6个月,自行政保护证书颁发之日起计算。此后,我国又先后与欧共体、瑞士、瑞典、日本等1 5个国家签署了有关药品行政保护的双边协定,药品行政保护不仅适用于美国,还适用于所有与我国签署了保护知识产权双边协议的其他国家。实行药品行政保护,意味着上述国家的制药企业,只要他们拥有符合条件的专利药品,就可以到中国申请行政保护,获批准者享有独占权,未经独占人的许可,任何单位或个人不能制造、使用、销售受行政保护的药品,否则,即为侵权行为。
申请药品行政保护的条件:(1)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的;(2)
1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的;(3)提出行政保护申请日前尚未在中国公开销售的。

新药系指我国未生产过的药品,或已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或新的复方制剂。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法(试行)》规定各类新药的保护期分别为:,第四、五类新药6年
我国对新药实行专利和行政双重保护,国外制药企业往往利用新药行政保护延长生产独占权,阻碍中国企业合法仿制,控制中国市场。2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》取消了新药行政保护制度,建立了药品技术性监测制度。对中国企业生产首次在中国上市的新药,根据保护公众健康的要求和新药临床研究安全性、有效性和质量可控性评价结果,设立不超过5年的监测期。在监测期内不得批准其他企业生产和进口该药品
4. 专利保护与药品审批的差异
专利保护与药品生产文号的审批是药品研究开发和生产的两个必不可少的重要环节。其中,专利保护的重点任务是确认技术创新的产权所属,由此确保开发单位和发明