文档介绍：枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究
技术指导原则
(征求意见稿)
2021年4月
目录
一、概述...................................................................枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究
技术指导原则
(征求意见稿)
2021年4月目录
一、概述......................................................................................1
二、人体生物等效性研究设计.................................................1
(一)研究类型.................................................................1
(二)受试人群.................................................................2
(三)给药剂量.................................................................2
(四)给药方法.................................................................2
(五)血样采集.................................................................2
(六)检测物质.................................................................2
(七)生物等效性评价.....................................................2
三、人体生物等效性研究豁免.................................................3
四、参考文献..............................................................................3
11枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究技术指导原则
2一、概述
3枸橼酸西地那非口崩片(SildenafilCitrateOrodispersible
4Tablets)用于治疗成年男性勃起功能障碍,主要成分为枸橼
5酸西地那非。西地那非是一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5
6型磷酸二酯酶(PDE
5)的选择性抑制剂,其主要活性代谢产
7物为N-去***西地那非。本品吸收迅速。与空腹状态下服用
8相比,口腔崩解片与高脂饮食同服会引起显著的吸收延迟。
9推荐空腹服用本品。
10枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究应符合本指导
11原则,还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物
12仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性
13研究的统计学指导原则》等相关指导原则。
14二、人体生物等效性研究设计
15(一)研究类型
16建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计,