3-09级第三章 药品管理的法律法规 PPT课件.ppt

文档介绍：第三章药品管理的法律法规
—《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
本章要点
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容
药品生产、经营企业和医疗机构管理
药品管理
药品标准的管理,药品进、出口管理,药品的国家检验,药品的再评价,特殊管理的药品,药品管理制度,假、劣药品的认定与禁止性规定
药品包装
直接接触药品的包装材料和容器的规定,药品包装的规定
药品价格和广告的管理
法律责任
违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任;生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,行政主体违反药品管理法应承担的法律责任
第一节中华人民共和国药品管理法
一、《药品管理法》概述
(一)《药品管理法》的颁布实施
《药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日实施。
《药品管理法》规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律,是实施药品管理的基本法律依据。
(二)修订、颁布《药品管理法》
修改后的《药品管理法》自2001年12月 1日起施行。修改后的分为十章共106条。
二、《药品管理法》的主要内容
(一)总则
总则是相对分则而言。一般来讲,总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等,使整部法律的纲领性的规定,是法的灵魂。《药品管理法》第一章总则共6条。
立法宗旨:
加强药品监督管理
保证药品质量
保障人体用药安全
维护人民身体健康和用药的合法权益(最根本的目的)
适用范围
空间范围:中国境内(除香港、澳门)。
对象范围:从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
时间范围:“本法自2001年12月1日起施行”。
我国发展药品的方针
国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。坚持中西药并重,共同发展,是我国医药卫生工作贯彻的重要方针。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。在保护和合理利用野生药材资源的同时,还应积极进行中药材的人工培育。
鼓励研究和创制新药,保护新药研究开发者合法权益