文档介绍：更换外包装管理规程
目的:建立药品包装更换处理的管理规程,确保产品质量。
范围:本规程适用于对由于储存、运输等原因造成损坏需要更换外包装时的管理。依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
职责:仓储部门及各车间负责执行规程;Q更换外包装管理规程
目的:建立药品包装更换处理的管理规程,确保产品质量。
范围:本规程适用于对由于储存、运输等原因造成损坏需要更换外包装时的管理。依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
职责:仓储部门及各车间负责执行规程;QA、仓储及车间管理人员负责监督执行情况。正文
更换外包装的原则
更换外包装仅限于经确认、评价合格的待发运或退回产品。
更换外包装只能在公司内规定的区域或委托方规定的地点进行。
更换外包装的产品批号、生产日期、有效期必须与原包装一致,且应如实记录。
更换外包装必须在QA的监督检查下进行。
处理流程
公司在库产品外包装更换
需要更换外包装产品的确认:由库管员对由于在库转运、储存过程中受损的产品进行确认,必要时经QA确认后方可更换。
外包装材料的申领:仓库主管定期根据库存产品具体情况,填写《产品包装材料需求申请单》(附件1),经生产管理部经理审核后,由质量管理部经理批准。仓储人员负责领取,原则上根据需要在领取后即更换使用,若需要暂存,应建立使用台账。
各仓库管理人员根据需要,经仓库主管领用纸箱,并签名;
包装箱更换操作在仓库规定区域由仓库管理人员具体完成,单批数量≥50箱时由生产管理部安排车间进行更换,并填写《产品更换外箱记录(》附件2),由另外一名保管员复核。
现场QA监督检查更换操作的执行情况。
退货产品外包装更换:
发出后又退回的产品,经评估需更换外包装产品,执行《药品退(货S管M理P-》MP-06)。
委托产品的外包装更换:
委托生产的产品,合格后发运至委托方后,因运输等原因造成的外包装破损的产品,经评估需要更换外包装时,由委托方提出需更换包装材料品种、数量的书面要求,以邮件或其
他形式发至受托方生产管理部,生产管理部根据委托方申请,填写《产品包装材料需求申请单》经质量管理部经理批准后,方可将相应数量的包装材料发至委托方。
委托方完成外包装更换后,需将相关信息以书面或邮件形式反馈至受托方质量管理部。
电子监管码替换流程:
换箱人员将原箱监管码的号码记录下来,报给公司电子监管员。