文档介绍：医疗器械注册管理办法
(国家食品药品监督管理局令,第16号)
(二OO四年八月九日公布施行)
《医疗器械注册管理办法》的结构
本办法由正文与附件组成
正文:9章,56条
附件:12个
正文
第一章:总则
第二章:医疗器械注册检测
医疗器械注册管理办法
(国家食品药品监督管理局令,第16号)
(二OO四年八月九日公布施行)
《医疗器械注册管理办法》的结构
本办法由正文与附件组成
正文:9章,56条
附件:12个
正文
第一章:总则
第二章:医疗器械注册检测
第三章:医疗器械临床试验
第四章:医疗器械注册申请与审批
第五章:医疗器械的重新注册
第六章:医疗器械注册证书的变更与补办
第七章:监督管理
第八章:法律责任
第九章:附则
附件
、第三类医疗器械注册申请材料
要求
、第三类医疗器械重新注册申请
材料要求
附件
医疗器械首次注册申请材料要求
、第
三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
《医疗器械注册管理办法》的主要内容
第一章:总则
第二章:医疗器械注册检测
第三章:医疗器械临床试验
第四章:医疗器械注册申请与审批
第五章:医疗器械的重新注册
第六章:医疗器械注册证书的变更与补办
第七章:监督管理
第八章:法律责任
第九章:附则
第一章总则
六..适用标准
实施分类分级管理的要求
第四条:
:国家级、省级、
设区的市级。
。
、香港、澳门地区医疗器械的注册,除
本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。
。
注册号的编排方式
第五条:注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械
(×2)字××××3第×4××5××××6号
其中:
×1为注册审批部门或其所在地的简称
×2为注册形式(准、进、许)
××××3为批准注册年份
×4为产品管理类别
××5为产品品种编码
××××6为注册流水号
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,
与医疗器械注册证书同时使用。
注册申请者及其法律义务
第六条:生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应
的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
注册检测的基本要求
第九条:第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监
督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械
检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,
方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检
疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测
机构)目录另行发布。
检测机构的授检范围
第十条:医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
同一注册单元内产品的检测
第十一条:同一注册单元内所检测的产品应
当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有
效性的典型产品。
关于生物学评价
第十二条:同一生产企业使用相同原材料生
产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不
变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再
进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原
材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,
预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风
险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再
进行生物相容性试验。
重新注册的免检条件
第十四条:申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可以免