文档介绍：受控编号:
XXXX医疗器械
第A/0版文件编号:XX/QB(PS)01--
质量手册
(包括:程序文件)
依照:YY/T0287-2003
编制:
审核:
批准:
20XX-05-28发布20XX-05-28受控编号:
XXXX医疗器械
第A/0版文件编号:XX/QB(PS)01--
质量手册
(包括:程序文件)
依照:YY/T0287-2003
编制:
审核:
批准:
20XX-05-28发布20XX-05-28施行
XXXX医疗器械发布
质量手册发布令
依照YY/T0287-2003标准要求,结合本公司产品特性,在治理者代表的组织下,通过对企业质量治理体系的筹划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布施行。
本手册是本企业质量治理体系的法规性文件,详细阐述了企业质量方针和质量目的,描绘了质量治理体系的范围、过程和互相作用。是指导企业建立施行和保持质量治理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格恪守执行。
总经理:
20XX年5月28日
任命书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准,加强企业质量治理体系运转的监视、检查和考核,特任命同志为本公司治理者代表,全面负责质量治理体系的建立、施行,保持和改良。
总经理:
20XX年5月28日
目录
第A/0版XX/QB01-
序号
章节号
标题
编页
1
目录
1
2
主题内容
2
3
公司概况
3
4
目的范围
4
5
质量方针质量目的质量承诺
5
6
组织机构
6
7
质量治理体系网络网
6
8
质量治理体系职责分配表
7
9
质量治理体系
8-9
10
文件操纵程序
10-12
11
记录操纵程序
13-14
12
-
治理职责
15-20
13
治理评审操纵程序
21-23
14
-
资源治理操纵程序
24-26
15
产品实现
27
16
产品实现的筹划操纵程序
28-29
17
与顾客有关的过程操纵程序
30-32
18
设计和开发操纵程序
33-36
19
采购操纵程序
37-39
20
消费和效劳操纵程序
40-46
21
监视和测量装置操纵程序
47-49
22
顾客满意度测量操纵程序
50-51
23
内部审核操纵程序
52-26
24
过程和产品的监视与测量操纵程序
57-58
25
不合格品操纵程序
59-61
26
数据分析操纵程序
62-63
27
纠正、预防和改良措施操纵程序
64-65
28
附录
质量记录清单
20XX-05-28
1
XXXX医疗器械
主题内容
第A/0版XX/QB01-
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目的,依照并援用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容,对质量治理体系的范围、过程和互相作用进展了识别和描绘,是企业开展质量方针、质量操纵、质量保证和质量改良活动的纲领性文件。
20XX-05-28
2
XXXX医疗器械
企业概况
第A/0版XX/QB01-
我公司位于历史文化名城XX市XX,风景秀丽,交通方便。创立于20XX年X月,现有员工XX人,各类专业技术人员XX人(其中:中级职称XX人),公司厂房面积XXm2,其中操纵面积XXm2,化验室XXm2,仓库XXm2,附属公司房XXm2。主要消费一次性使用XXXXXX。现有消费设备XX台(套),检测设备仪器XX台(套),能有效地操纵和检测现有产质量量,保证产质量量和体系运转满足顾客与法律法规要求。
联络方法:
:0514-XXXX
:225108
总经理:
地址:XX市XX
3
XXXX医疗器械
目的范围
第A/0版XX/QB01-
1目的
为依照YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、施行和保持质量治理体系,对体系过程及其互相作用进展识别和描绘,为体系运转的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2范围
本手册适用于本公司消费的一次性使用和预备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量治理体系审核或认证。
3援用文件
以