文档介绍：第七章药品生产质量管理
第一节药品生产与药品生产企业
建国以来,我国制药工业从无到有,迅速发展,形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后,在改革开放的方针指导下,制药工业一直保持着较快的发展速度,1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势,成为国民经济中发展最快的行业之一。
一、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产
生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药
品
生
产
原料药生产阶段
原料药制成制剂生产阶段
(一)药品生产
(1)生药的加工制造
(2)药用无机元素和无机化合物的加工制造
(3)药用有机化合物的加工制造
一、药品生产与药品生产企业
一、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产
药用有机化合物的加工制造
①从天然物分离提取制备
②用化学合成法制备药品
③用生物技术获得的生物材料的生物制品
一、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产
由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。
一、药品生产与药品生产企业
(二)药品生产的特点
准入条件严
质量要求高、品种规格多、更新换代快
环境保护迫切
生产技术先进,机械化、自动化程度要求高
原料、辅料品种多,消耗大
卫生洁净度要求严格
药品生产的复杂性、综合性
三、开办药品生产企业应具备的条件
(1)具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
(2)具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)要求具有保证药品质量的规章制度。
第三节药品生产质量管理规范
药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的重要内容,其目的在对药品生产全过程进行控制,防止差错的产生,确保药品质量。