文档介绍：当代药物不良反应的特点与对策
孙忠实
国家食品药品监督管理局
药品评价中心
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什么是药?
汉语—药:治病的东西;毒死…之物
如药老鼠
英语—Drug:药品;毒品;麻醉品
药品具有两面性,即是一把双刃剑,能治病救人,亦能致命杀人;
药品如水,能载舟亦能覆舟。
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何谓药品不良反应
2004年3月4日国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁部的《药品不良反应报告和监督管理办法》明确界定:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,即为药品不良反应。简称ADR (Advers drug reactions)。
此处的“合格”与“正常”均为相对概念,而非绝对概念。药品标准法典–中国药典,为什么每5年修订一次?就是要不断提高药品质量。剂量也是在不断调整,如JNC-7与PDR相比,许多抗高血压药的剂量均下调了。
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什么是合格的药品?
什么是合格药品?即符合国家质量标准或中国药典标准的药品,但标准高低,含量有上、下限;杂质限度有范围,故药品间必然有质量差异;甚至有不少药品所含有效成分或杂质是什么?还是未知数,尤其是中药制剂;故合格药品肯定有潜在不良反应的隐患。
何谓正常的用量用法?影响药品治病防病的因素很多,故当代医学强调个体化治疗原则,中医称辨证施治;一切具有权威的意见、书刊记载、循证依据或实验依据的用量用法,即为正常的用量用法;
一个高明的医师、药师,就在于他既能继承又能发扬当今最佳科学资源, 医药科学就是在敢于承担风险,不断创新中攀登顶峰。
当然,特殊情况定让患者知情。
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药品不良反应的特点
:凡“药”三分毒,概莫例外;警惕有人玩弄文字游戏,提出“保健品”不是药,故无毒性;
:因药而异;因人而异;
:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累;
:罕见反应需几十年上百年才能发现;
:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药
:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度;
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明确ADR的责任
上述由国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁部的《药品不良反应报告和监督管理办法》明确强调:ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
ADR≠质量事故
ADR≠医疗事故
ADR≠个体差异
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怎样实践合理用药
合理用药是永恒的主题,真正实践:
必须掌握药品的药效学、药动学和药物经济学;
必须熟悉药品不良反应(ADR),才能既充分发挥药品的疗效,又能把危害减少到最低限度;
必须具有高尚的医德医风。
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一、当代ADR的特点
药物的ADR——全球关注的热点
发生率更多
受害人更广
淘汰率更高
机制更复杂
损失更严重
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1. ADR发生率越耒越高
WHO评估:中国每年约有5000万人住院,其中至少有250万人(20%)是因ADR而住院,50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人,从而增加医药费40亿。
挪威、法国、英国因ADR而住院者,%、13%及16%。
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来自国家ADR中心的报告
2002年共收到ADR报告17,000份,是SFDA成立前,10年(1988~1997)总和的5倍。有8个0份的省市摘少了帽子。
2003年共收到36,852份ADR报告, )。
2004年共收到70,074份ADR报告,几乎是2003年的1倍;
主要问题①新的,严重的ADR很少,绝大多数是己知ADR; ②企业报告太少
2003 年11月起国家ADR中心信息网正式运行,可保证与全国31个分中心二级信息网的终端联络。
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