文档介绍：澳大利亚的药物不良反应监测:经验与教训
Duncan Topliss MD FRACP FACE
Chairman ADRAC
Therapeutic Goods Administration
Australia
Director, Dept Endocrinology & Diabetes, Alfred Hospital, Melbourne
10/05
上市后监测的重要性
注册/许可是不可能完全保证药物安全
病人数量的有限
偏移的选择
排除了严重/急性并发症
儿童、老年人和孕妇有限的/没有暴露
关键实验观察时间短
6-12 月, 可能延伸到2年
上市后监测
上市后监测是基本必需的
尤其是人群大量/大比例长期使用的药物,特别是预防用药
例如:降脂药、抗高血压药等
I – III期临床试验和安全资料
尽管PMS的重要性是确实无疑的,DBPC提供的关键性安全信息也是有效的
关键是临床试验的人要尽可能代表上市后预计使用的人
药物警戒
药物警戒技术
自发ADR报告
药物流行病学
构建上市后监测
作为许可的条件
问题
罕见的严重失调
合并症/ 合并用药
易感人群
如:老年人
[新陈代谢和清除慢, 多药合用]
药物流行病学
系统的研究药物利用和效应
效益和不良反应
直接的和间接的
[健康花费, 住院]
病例对照
队列研究
药物流行病学
病例对照
患病组
未患病组
控制其它因素
队列研究
药物暴露队列; 清楚的鉴别出风险人群
确定的随访期的结果
回顾/前瞻
组织上市后监测
处方事件监测服务[PEMS]
DSRU 英国南安普敦大学
指定时间内的分子分母
加强药物监测服务[IMMS]
Univ Otago, Dunedin / Medsafe NZ
治疗用品管理局(TGA)
TGA的功能有国会的法规[Therapeutic Goods Act 1989]规定
申请程序
国内 s60
国外 AAT
参议院评估委员会