文档介绍：上海健坤制药有限公司
枸橼酸铋钾片
工艺验证文件
方案起草人起草日期年月日
设备管理中心审阅审阅日期年月日
生产技术部审阅审阅日期年月日
质量管理部审核审核日期年月日
总工程师批准批准日期年月日
编号:V/RP-018-00
上海健坤制药有限公司
验证项目立项申请
编码:QA(A)-004-R1-00
申请部门申请日期
立项题目计划完成日期
验证原因类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见签名: 年月日
QA 中心意见签名: 年月日
验证委员会意见签名: 年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总工程师签名: 年月日
备注:
上海健坤制药有限公司

验证方案名称:枸橼酸铋钾片工艺验证文件
验证方案编号:V/RP-018-00
验证小组:
验证小组成员:
组长:李小晶
组员:魏涛、曾洪斌、曾建根、叶海亮、付中华、彭财英
验证小组职责:
组长:李小晶(生产车间),主要负责验证管理的日常工作,制订验证计划,验证
的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。
组员:魏涛(生产车间),主要负责参与验证方案制订,实施验证并同时培训、起
草生产有关规程,收集验证资料、数据、会签验证报告。
组员:曾洪斌、曾建根(生产车间)主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度,
监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行.,指导完成首批产品验证。
组员:叶海亮(生产车间),主要负责设备预确认,确定设备标准、限度、能力和
维护保养要求,设备操作、维护保养方面的培训,设备安装及验证中提供技术服务。
组员:胡勇(QA 中心),主要负责制订产品质量标准和取样程序。
组员:彭财英(QC 中心),主要负责验证过程检测方法和取样检验。
验证范围:此次验证包括 3 个批次的枸橼酸铋钾片,每批重量 ,折合 36 万
片,片剂外观为白色圆形片,采用主要设备请详见设备描述,按照«规范»要求提供验证用
的产品工艺规程、批记录及相关操作 SOP,连续生产 3 个批次,并按取样计划进行取样、监
控,按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现
性,对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。
产品处方:
物料名称备料量
枸橼酸铋钾
淀粉(1)
淀粉(2)
羟丙纤维素
硬脂酸镁
合计
共制成 36 万片
工艺过程简述:
将枸橼酸铋钾原料及淀粉、羟丙纤维素等辅料按工艺规程要求进行备料,在湿法混合
颗粒机内混合,加入粘合剂 10%淀粉浆,用摇摆颗粒机制粒,湿颗粒经沸腾干燥床干燥,
干颗粒整粒后加入润滑剂,在多向运动混合机内总混合,用旋转式压片机压片,在高效智
能包衣机内包衣,在泡罩包装机上进行铝塑包装,最后进入外包工序进行外包。
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三、生产工艺流程图
枸橼酸铋钾、淀
粉、羟丙纤维素
硬脂酸镁、
领料
称量备料
制粒
干燥整粒
总混
压片
包衣包衣材料
铝塑包装内包材料
包装外包材料
30 万级区入库
一般生产区
上海健坤制药有限公司
验证目的:
通过本验证证明被验证的枸橼酸铋钾片的工艺处于“控制状态”,即所有被定义为关键工
艺及控制参数范围已被验证,按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
主要设备描述:
对枸橼酸铋钾片的生产过程中所涉及的粉碎机、湿法混合颗粒机、沸腾干燥床、总
混机、压片机、包衣机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下:
表 1:
设备名称型号设备编号验证状态(文件编号) 备注
湿法制粒机 HLSG-220B ZJ-007
摇摆式颗粒机 YK-160E ZJ-008
ZJ-009
高效沸腾干燥机 GFG- ZJ-021
多向运动混合机 HDA-600 ZJ-023
压片机 ZP-35D ZJ-026
包衣机 BG02-1250 ZJ-028
铝塑泡罩包装机 DPH130 ZJ-032
检查人: 复核人: 日期: 年月日
公用系统的验证描述:
表 2:
名称验证结果(文件编号)
HVAC 系统
纯化水系统
空气压缩机
检查人: 复核人: 日期: 年月日
验证所需相关文件:
表 3: