文档介绍：质量保证系统控制手段及
案例分析
主讲人:李宏业
欧美GMP认证高级咨询师
北京宏汇莱科技有限公司总经理
中国食品药品监管信息网特聘讲师
天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师
国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师
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内容
•质量部门的职责
• GMP检查的必查问题
•年度质量回顾
•偏差管理
•变更控制
•风险管理
• CAPA
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内容
•验证体系建设
•验证状态维持
•监控
•供应商审计
•自检
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质量保证
•质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施;
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证
药品质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系
统的有效性和适用性。
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质量部门职责(EU GMP)
不能被替代的职责
•所有成品的放行和拒绝
•超出生产商控制的中间体的放行与拒绝
•建立系统用于放行原料、中间体、包装
材料和标签。
•在成品放行前审核完整的批生产记录和
关键工艺步骤的实验室检验记录
•进行产品质量回顾
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质量部门职责
职责不能被替代
批准(Approving)Approving)
•所有质量标准和生产工艺规程
•影响中间体或原料药质量的所有规
程
•合同生产商
•潜在影响原料药和中间体质量的变
更。
•验证方案和报告
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质量部门职责
职责不能被替代
确保
•对重大偏差进行调查并加以解决
•实施内部审计
•质量投诉被调查和解决
•关键设备的维修保养和校验有效实施
•物料都经过正确的检验并记录其检验结果
•有稳定性实验数据支持中间体和(或)原料药的复
验期或有效期以及储存条件
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QUQU必查内容(11)
•产品质量回顾(至少每年一次)
•偏差调查
–生产
–检验
•变更管理
•风险管理
• CAPA
•验证
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QUQU必查内容(22)
•监控
•供应商审计
•自检
•投诉审查(质量与物料)
•药品不良反应报告
•再加工/返工
•退货与销毁
不合格品
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QUQU必查内容(33)
•稳定性实验失败
•待检产品
•物料与产品的放行
•培训/QU人员资格认证
•委托生产与委托检验
•召回
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