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... 中国新药杂志年第卷第期
中药治疗急、慢性咽炎的临床前有效性研究及评价的几点思考
宁可永,朱家谷,韩玲,王停
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京
关键词】中药;急、慢性咽炎;临床前;有效性
中图分类号文献标识码文章编号———
急、慢性咽炎为临床常见适应证,有相似的病理物对感染性炎症或慢性炎症的影响。
表现¨ 。从临床用药经验来看,中医药对其有独. 免疫调节作用结合发病机制,可观察受试物
特的疗效,但学术界公认的有针对性的动物病理模对免疫系统的影响。
型较少。从目前申报的相关新药品种情况来看,药有效性评价
效学资料水平参差不齐,主要疾病模型及观测指标主要从以下几方面考虑:①充分重视传统中医
大多缺乏针对性,直接影响了对申报品种有效性的理论对受试物有效性的支持,以及以往临床应用经
评价。现拟结合中医药的特点,对急、慢性咽炎相关验的支持。②建议研发单位结合所有立题依据如
的临床前有效性支持依据进行探讨,并对相关试验方解、临床应用经验、参考文献信息等和药效学信
结果对适应证的支持力度进行评价,以期为急、慢性息,对药物的有效性进行综合评价。③应充分重视
咽炎的临床前有效性研究提供参考信息。对疾病模型进行病理检查的结果,并对病理结果相
药效学研究关指标进行半定量分析,以有力证明受试物的有效
. 主要动物模型药效学动物模型是对疾病某性。④药效学试验方案应该根据受试物的不同适
一阶段或某一病理环节、特征的模仿。目前有针对应证特点和不同作用环节,以及临床定位的不同来
性的急、慢性咽炎病理模型较少,但也有一些模型可设计。⑤慢性咽炎试验设计时应注意造模时间和
以考虑采用,如封银曼等采用氨水在咽部喷雾的治疗时间的合理性。
方法复制急性咽炎的动物模型,其原理是采用化学发挥中医药特色
因素刺激咽部黏膜,和临床发病有一定的相似性。作为中华传统瑰宝之一,中药在急、慢性咽炎的
贾恩礼等采用口腔黏膜下注射金葡菌复制咽炎治疗和改善证状方面积累了宝贵经验。笔者认为作
模型,后即可见受感染黏膜呈现明显红肿或有为中药新药的开发,应尽可能以传统中医药理论或
点状的脓性分泌物,此造模方法和临床发病较为接临床经验为立题依据和指导,尽量降低开发的风险
近。彭顺林等用氨水在咽部喷雾和松节油在其包括有效性和安全性。同时,在药效学研究过程
黏膜下注射的方法复制慢性咽炎的动物模型,其原中,应尽可能找到药物的作用特点,以方便以后的临
理是采用化学因素刺激结合局部致炎因素刺激,也床应用。
较为合理。戚本明等采用雌鼠去势法复制大鼠综上所述,目前关于急、慢性咽炎有针对性的动
萎缩性咽炎模型,术后咽黏膜可发生明显的萎物病理模型较少,并且动物和人体之间也有较大的
种属差异,所以,应综合所有支持受试物有效性的信
缩性改变。总之,可根据疾病不同的病因病理环节,
以及临床诊断标准,探索采用其他更合理的疾病模息来进行药效学试验设计和评价。
作者简介宁可永一,男,博士,主要从事药品技
型,并选择更合理、更有针对性的观测指标。
术审评工作。联系电话: —,—:
. 抗菌、抗病毒作用结合病因,可观察受试药
. .
物的抗菌、抗病毒作用。可采用体内或体外的方法,
由于中药成分复杂,以及体内和