文档介绍：保健食品企业标准与质量管理概述
林升清
福建省疾病预防控制中心
《标准化法》规定:“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据”。因此,制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作,直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制,直接影响到消费者的身体健康。
一、概述
保健食品企业必须按照企业标准制定程序,在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料,整理分析,确定各项参数的指标,安排一定的试验验证,在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准,经保健食品审评后报当地标准化行政主管部门备案、实施。
一、概述
企业标准技术复杂,法规性强。保健食品审评过程将依据国家相关法规标准,在审查产品配方、工艺、功效,卫生学与稳定性试验数据基础上,对申报的企业标准提出修改意见,使以保健食品批准证书附件下发的企业质量标准规范、正确、适用,以确保批准的保健食品安全、有效,并维护行政许可的严肃性。
一、概述
二、企业标准编写要求及注意事项
1、企业标准结构
企业标准的编写应符合GB/—2000标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则的规定。完整的产品质量标准应包括资料性概述要素(封面、目次、前言)、规范性一般要素(产品名称、范围、规范性引用文件)、规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、规范性附录)以及质量标准编写说明。质量标准中涉及外文的内容均应译为规范的中文,并附在相应的外文资料之后。
二、企业标准审查内容及注意事项
1、企业标准结构
(续)
注意事项:上述要素除目次外,均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分(说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质)和基本部分(首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人)。
二、企业标准审查内容及注意事项
1、企业标准结构
(续)
封面格式如:
二、企业标准审查内容及注意事项
2、范围
范围应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面,包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等。标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、功能要求等。
二、企业标准审查内容及注意事项
2、范围
(续)
注意事项:主要工艺步骤应完整,工艺中如果有灭菌工序,应写明灭菌方法的名称,比如热压灭菌、辐照灭菌、滤过灭菌等。其编写格式可参照以下示例:
“本标准规定了XXX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等”。
“本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料,经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的X X X胶囊”。
二、企业标准审查内容及注意事项
3、规范性引用文件
前面是GB/—2000规定的引导语。引用的文件应列入标准正文中所涉及的所有原料、辅料、包装材料品种的质量标准及标准检验方法,可列出强制性标准、推荐性标准、法规、规程及规范性文件等。