文档介绍：保健食品的工艺研究
质量标准制定原则及评价方法
北京中医药大学药学教授
夏开元
12/1/2017
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一、保健(功能)食品的基本概念及申报必须
提交的资料
(一)保健食品与药品的区别与联系(工艺及质量要求)
保健食品不是一般的食品,它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品。保健食品是针对亚健康人群,以调节机体的某种功能:如调节血压、调节血脂、改善睡眠、促进排铅、改善记忆、提高免疫力等,其27个功能(原为22个)均以调节××改善××,进××为名,即不以治疗为目的,而药品则是针对于疾病人群,以治疗为目的。
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在此前提下:保健食品应一方面具有食品特有的口感和色、香、味及相关剂型和包装,同时、HPLC、TLC等。
又具有相应的保健功能。为此:为达到此目的,保健食品在保持食品特色的前提下,大量采用了制药工艺中的精华如喷雾干燥,冷冻干燥,薄膜蒸发,薄膜包衣,造粒等技术,为确保其质量也相应地引入药学领域的检测方法为UV、HPLC、TLC等。
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(二)保健食品的发展
近十年来,保健食品发展十分迅速,2003年统计,中均增长率为15%,销售额上1000亿元,人类进入“预防医学时代”,保健食品更有广阔的美景。
各国保健食品发展均经历三个价段,第一代为强化食品,第二代是经动物和人群试验证明的某种保健功能,但不知其功能成份,化学结构,功能原理,不能定量测定特有成份。
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第三代是从天然原料中提取功能因子和功效成分,同时可明确其化学结构及含量。许多国家只承认第三代保健食品。认为它可使消费者认同,可以进行监控管理,防止鱼龙混杂。从我国保健食品市场看:只有发展第三代保健食品才能与国际接轨,进入国际市场,在消费者中树立诚信。
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(三)申报所需资料:
申报单位应提交:
1.  申请表
2.  产品配方、依据
3、功能成分,含量及检测方法
4、生产工艺和简图
(企标)
(含标签)
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检测机构出具的报告
(可以包括在稳定性试验中)
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二、保健食品工艺研究
功能类别—处方—工艺—原料处理剂型选择制作过程—产品
机械粉碎
原植物
超微(细胞级)粉碎
  水提
原料化学方法醇提
双提(含挥发成份)
提取物
CO2超临界萃取(SFE)
物理方法膜分离技术
纳米技术
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固体型食品
颗粒剂
固体胶囊剂
片剂
产品剂型袋泡剂
口服液
液体液体饮品
软胶囊
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三、制定生产工艺及简图
(一) 原则:生产工艺流程必须按照“管理办法”18条规定,即“①保健食品的生产过程,生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求;②选用的工艺应能保持功效成份的稳定性;③加工过程中功效成分不损失,不破坏,不分解和不产生有害的中间体。
(二)内容: 制定生产工艺(文件)应满足“保健食品评审技术规程”第16条规定:即
1) 生产工艺合理(按办法18条规定)
2)生产工艺应包括各组份的制备,成品加工过程及主要技术条件。并按生产实际情况编写
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