文档介绍：医药外包服务
清科创投张新培
1 行业定义及分类
医药外包业务主要包括早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、Ⅰ
-Ⅲ期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销
售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等。按照在产业链上的分布看,制药业的外包包
括 R&D 外包(CRO)、生产制造业务外包(CMO)和销售外包(CSO)。
合同研发外包(Contract anization简称CRO)是提供包括化学结构分析、
化合物活性筛选、药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、药物
基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监
查、稽查、数据管理与分析、药品申报等,几乎涵盖了新药研发的整个过程,并主要对新药
的安全性和有效性进行检测。
合同制造外包(Contract anization 简称 CMO)主要是接受制药公司
的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的
原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
合同销售外包(Contract anization 简称 CSO)主要为制药企业提供:项目
队伍外置雇佣服务、市场推广、销售管理、临床实验、注册政务等全部医疗保健行业的商业
化运作环节的外包服务。
2 CRO
全球 CRO 发展现状
市场规模
目前,CRO 在新药研发中所处的地位越来越重要,大型制药企业的外包/独立研发
(in-house)比例越来越大。2007 年,生物制药公司的新药研发(R&D)费用合计约为600
亿美元,其中25%约150亿美元采取外包服务形式
全球CRO 企业格局
美国是CRO 产业的先驱,也是目前最大的市场,%,欧洲次
之。未来CRO 产业将呈现全球化发展趋势,亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。
CRO 产业中,营收情况最好的是全球性的全方位上市公司,其中以昆泰(Quintiles)公司
雄踞第一,其市场占有率达全球的15%,Covance 与MDS Pharma 分居二、三名,而提供
临床前试验的公司包括全方位的CRO 及一些专业公司,近年由于生物技术的发展,临床前
试验委托需求的日益增加,业绩也开始逐年攀升。
全球主要的CRO 机构及其主要业务方向
全球CRO 业务市场结构
新药研发外包形成了完整的产业链,主要分早期研究服务,包括调研、先导化合物和活
性药物中间体的合成及工艺;中期服务,包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和I 期临
床研究;后期服务,包括II-IV 期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市
后药物安全监测。
前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代,其
中最赚钱的是新化合物的合成,而产生最大销售额的则是临床前毒代。后期服务主要是II 和
III 期临床研究以及相应的服务。虽然后期服务有很大的销售额,但是主要CRO 公司纷纷
出售该业务。
临床前研究主要包括化合物开发研究、合成工艺研究、活性药物成分(API)生产、动
物模型