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草拟人审查人同意人
草拟日期审查日期同意日期
履行日期更改记录/
【目的】
***-ZD-035-2013-01
增强对中药材、中药饮片的管理,弘扬祖国传统医药的作用。
【范围】
采买、质管、查收、保养等有关的部门工作人员。
【依照】
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号)、《药品流通监察管理办法》。
【内容】
1、人员任职资格:
、从事中药材、中药饮片查竣工作的,应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学中级
以上专业技术职称;
、从事中药材、中药饮片保养工作的,应该拥有中药学专业中专以上学历或许拥有中药学初级
以上专业技术职称;直接收买地产中药材的,查收人员应该拥有中药学中
级以上专业技术职称。
、查收、保养人员一定熟****中药饮片知识和性能,娴熟掌握鉴识技术。
2、采买:
“按需进货、择精选择、质量第一”的原则,着重药品购进时的实效和合理性,力争
做到供给实时。
,购进的中药饮片一定是GM认证公司生产<
、中药饮片样品,签署合同一定注明质量条款、产地、
等级标准等,签署质量保证协议书。
,该炮未炮的中药饮片不得购进。
,供收货员查对收货。
收货与查收
、中药饮片到货后,收货员查对运输方式、随货同行单、采买订单,与实物符合方可收货,盘点查对,收货时关于货单不符、质量异样、包装、标记内容不切合规定等有疑问的品种,应采纳拒收,
上报公司质管部办理。无误后,存于中药材、中药饮片专库待验区,通知查收员查收。
、中药饮片进行外观与票据项目查收。
《入口药材批件》及《入口药材检
验报告书》复印件。
,假如对到货中药材存在质量疑问,应该将实物与公司中药样品室(柜)
中采集的相应样品进行比对,确认后方可收货。
中药材应有包装,并注明品名、规格、产地、供货单位、收买日期、发货日期
等;实行同意
文号管理的中药材,还需注明同意文号。
中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及切合药质量量要求。
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产公司、产品批号、生产日
期;整件包装
上有品名、产地、生产日期、生产公司等,并附有质量合格的标记。实行
同意文号管理的中药饮片,还
需注明同意文号。
查收完成,货单交保留员办理入库手续。同时做好查收记录,按规定保留
5年备查。
中药材查收记录包含品名、产地、供货单位、到货数目、
查收合格数目等内容,实行同意
文号管理的中药材,还要记录同意文号。
、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数
量、查收合格数目等内容,实行同意文号管理的中药饮片还要记录同意文号。
4、保养、储藏
,应搁置于阴凉处储藏。
、下午观察温湿度状况,达来临界点时,立刻启动调控设备,保证在库储藏
环境,同时做好调控设备的运转记录,,
、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。
,每个月进行保养检查,发现中药材易发生质量变异现象,
保养过程中应依照不一样性质,分别采纳杀虫、翻晒等保养举措,保证中药
药饮片质量变异或疑问,立刻报告质量管理办理。
、中药饮片保养记录,每季进行汇总剖析,报质管部。
材在库质量稳固。一旦发现中
5、销售
,易变先出的原则,不合格药材一律不得销售。
、中药饮片销售资格,无经营资格的,不得销售。
、更换标签。
6、中药样本管理
中药样本柜应由熟****中药性质、药品储藏、保留和保养知识,并经专业培训合
格的查收负责
管理。
标本柜应保持为阴凉、干燥、避光。没有部门主管同意,任何人无权借出或它
用。
中药材样品由查收人员负责更新和按月保养检查,
防备样品出现质量变异。并做好保养记录。
保留人员应勤做卫生,保持中药标本柜整齐、洁净、安全。
7、药材的检定
、药材的检定包含“性状”、“鉴识”、“检查”等项目。
、取样应按“药材取样法”的规定进行。
、为了正确检定药材,必需时可用切合药典规定的相应药材标本作比较。
、供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完整同样外,其余各项应切合规定