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: 临床研究:
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参丹胶囊辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
及对中药化疗辅助用药疗效评价的探讨
林洪生,李道睿
中国中医科学院广安门医院肿瘤科,北京
摘要目的:对参丹胶囊对非小细胞肺癌化疗减毒增效的有效性和安全性作出客观评价,同时以此为例探
讨了近些年中医肿瘤辅助用药研究的进步与不足。方法:本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究方法。
例非小细胞肺癌化疗患者入组,均为明确病理诊断,且具备中医脾虚痰瘀证侯。随机分为试验组和安慰剂对照
组。对两组患者的瘤体反应率、中医证候、卡氏评分、体重、免疫功能、血象及肝肾功能等安全性指标进行观察。结
果:试验组与对照组相比,明显提高瘤体缓解率,改善中医脾虚痰瘀证候,提高生活质量中的卡氏评分,明显提高患
者机体一水平的作用。未见与两组有关的不良事件发生。结论:参丹胶囊辅助治疗非小细胞肺癌脾虚痰瘀
证安全、有效。在评价中药化疗辅助用药的疗效的同时,应建立具有中医特色的疗效评价体系。
关键词参丹胶囊;肺癌;中医药;疗效
中图分类号. 文献标识码文章编号———
Ⅱ

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参丹胶囊是山东济南安志科技开发总公司, 鲁医院。研究目的为评价参丹胶囊对非小细胞
山东沂山药业有限公司共同开发的中药三类新肺癌化疗减毒增效的有效性和安全性,同时本文
药。临床前实验研究证实对肿瘤具有明显的抑以此为例探讨了近年中医肿瘤辅助用药研究的
制作用,能增加化疗疗效,减轻化疗毒性,且能提进步与不足。
高机体的免疫功能,适用于脾虚痰瘀证候患者。
对象与方法
年月一年月在家医院进行了多
中心Ⅱ期临床研究。参加单位包括中国中医科诊断和入选标准
学院广安门医院、湖南省中医药研究院附属医选择有明确病理诊断及中医脾虚痰瘀证侯的
院、湖南省肿瘤医院、中日友好医院、山东大学齐~岁的非小细胞肺癌患者,且所用患者均具
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有化疗适应证。西医诊断标准参照中华人民共和表患者病理分型和临床分期比较
国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范》
中肺癌的诊断标准。中医脾虚痰瘀证候诊断标
准,主症:神疲乏力,少气懒言,气促,咳嗽,多痰,
面色咣白,胸痛。次证:纳谷少馨,痰中带血,胸
胁胀满,舌质暗或有瘀斑,舌苔腻或薄白,脉弦或
涩或滑。诊断标准,必备主证项,及次证项
含项以上;或主证项,及次证项以上含
项即可诊断。
排除标准:凡不符合上述纳入标准的患者;晚期
危重患者,预计生存期小于个月者;孕妇、哺乳期
妇女、精神病患者;有药物过敏者慎用。
病例剔除标准:不符合纳入标准而被纳入者;虽
符合纳入标准但纳入后未按用药原则服药者;非规
定范围内联合用药,特别是对试验用药影响较大的
药物,影响有效性和安全性判定者。
病例脱落标准:试验过程中,受试者依从性差,
影响有效性和安全性判定者;发生严重不良事件、并
发症和特殊生理