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安徽省药品批发企业冷链管理操作指南(试行)
1、范围
本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准,规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。
本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。
2、规范性引用文件
本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款,被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
《药品流通监督管理办法》;
《药品经营质量管理规范》;
《疫苗流通和预防接种管理条例》;
《疫苗储存和运输管理规范》;
《中华人民共和国药典》(2010版)。
3、术语和定义
冷藏药品
指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
冷链
指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
验证
指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
4、冷链管理基本要求
冷藏药品批发企业应向收货单位(供货单位)提供(索取)运输过程中温度监测记录。
冷藏药品批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用;设施设备需要进行变更的,则须再次进行验证后方可使用。
冷藏药品批发企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。
5、冷链设施设备的验证
验证总体要求。应根据验证对象制定验证方案,并经过审核、批准。验证工作完成后,应写出验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估,再进行审核、批准。验证应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息等。所有的验证每年要评估一次。
温度自动记录仪的验证。应选取1-2只温度自动记录仪送计量部门校验,再用校验过的温度自动记录仪与其余的温度自动记录仪进行温度记录比较,以验证其可靠性。校验过的温度自动记录仪是冷链设施设备验证的基本工具。
冷库的验证
安装、运行的确认,应包括:各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用制冷机组轮流工作的确认;备用发电机组的确认。
温度分布的验证,应包括:空载、最大负载温度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
冰箱、冷柜的验证,应包括:根据药品贮藏的温度要求作温度分布验证,测出温度最高和最低点;正常运行状态下连续24小时的温度自动记录数据;应急计划(如断电保温时间等)的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
冷藏车的验证,应包括:根据药品运输的温度和时间要求,对每台冷藏车作温度分布验证,测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
冷藏(保温)箱的验证,应包括系统可靠性、稳定性验证等。验证过程中,箱内应至少放置2只校验过的温度
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