文档介绍：中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号:SC/JB/GY/01300
川芎炮制
生产工艺规程
颁发日期年月日生效日期年月日
吉林省泽康药业有限公司
川芎炮制生产工艺规程
文件名:川芎炮制生产工艺规程
文件编号:SC/JB/GY/01300
制定人:
日期: 年月日
文件类别:技术标准
审核人:
日期: 年月日
版次:第一版
批准人:
日期: 年月日
印数:共7份
生效日期: 年月日
颁发部门:综合办公室
分发至:生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
目录
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
川芎炮制生产工艺规程
一. 名称
中文名川芎
汉语拼音 Chuanxiong
拉丁名 RHIZOMA CHUANXIONG
二、规格
薄片 1-2mm
三、生产工艺流程图及质控要点
生产工艺流程图
饮用水
川芎
净制
切片
洗润
干燥
入库
合格川芎饮片片
包装
拣去杂质,
片厚1-2mm
检验
检验
润透
包材
水份应不超过10%
酒川芎
黄酒
质控要点
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
切制
离心旋料式切药机
1-2mm
厚度
随时
干燥
三层网带式干燥机
温度、时间、装量
水分
每批
中转站
清洁卫生、温度、湿度
分区、分批、货位卡、标志
定时
酒炙
火候、颜色、气味
颜色
每锅
包装
装袋
品种、数量
随时
贴签
牢固、位置准确,外壁清洁
随时
四、炮制方法:
川芎除去杂质,大小分开,略泡,洗净,润透,切薄片,干燥。
酒川芎取川芎片加定量黄酒拌匀,稍润,待酒被吸进后,置炒制容器内,用文火加热,炒至棕黄色,取出放凉,筛去灰屑。
每100kg川芎片,用黄酒10kg。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
领料
按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。
净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材,并称量、记录;
②净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质,除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;
③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;
⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等;
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
洗润
洗药
将净选后的药材,按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”,用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后,转入下道工序。
清洗结束后,及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
工艺要点:
①清洗药材用水应符合国家饮用水标准;
②清洗厂房内应有良好的排水系统,地面不积水,易清洗,耐腐蚀;
③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材;
④药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤;
⑤洗涤时应注意掌握时间,勿使药材在水中浸泡过久,以免损失药效。
⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制
浸润
将洗净的原药材置于润药池内,润2-3小时,使药材润至内外湿度一致时,即可转入下道工序。
操作结束后,及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。
工艺要点:
①需浸润的药材按其大小