第八章 文件管理 PPT课件.ppt

文档介绍：第八章文件管理
良好的文件系统是实施GMP的有效保障。建立完善、有效和适宜的文件管理系统能够保证文件的权威性、系统性和一致性,能够避免信息由语言交流所可能引起的偏差,使管理和操作标准化、程序化,保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须建立质量标准、生产处方和工艺规程、标准操作规程以及各种记录。
【检查核心】
【检查条款及要点】
第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
——条款解读
第一节原则
——检查要点
——典型缺陷及分析
第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
——条款解读
第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
——条款解读
第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
——条款解读