文档介绍：药品GMP只有完善没有完美
——张爱萍主任接受中国医药报采访
(本文摘自中国医药报)
新修订药品GMP的认证工作自今年3月启动,已有几十家企业申请认证,目前有8家企业通过首批认证,今后,将会有更多的企业提出认证申请。为了解新修订药品GMP认证准备工作,日前,本报记者就新修订药品GMP认证过程中的一些问题,专访了国家食品药品监管局药品认证管理中心主任张爱萍。
走出去的企业为修订带来契机
记者:按照相关规定,从3月1日起,药品生产企业可以开始申请新修订的药品GMP认证。目前,有多少家企业申请了认证?
张爱萍:截至7月31日,药品认证管理中心共收到37家药品生产企业的认证申请。5月起,中心组织检查组正式开展了认证检查工作。目前已经组织完成对29家企业的现场检查,国家局此次批准了8家药品生产企业通过认证。
记者:药品GMP是在什么情况下修订颁布的?
张爱萍:2000年以后,特别是2005年以来,我国一些药品生产企业深刻分析国内经济发展需求、药品市场变化以及未来发展的方向,结合企业自身发展考虑,开始大踏步地面向国际市场,寻求新的机遇。同时,我国药品生产企业在化工原料、合成半成品、原料药粗品、原料药出口的基础上,探索和争取药品制剂的生产或者加工出口,从而促使药品生产企业在生产环境、生产条件、生产技术、设施设备、人员培训等方面适应或者符合国外或国际的需要。到2010年,通过国外药品管理机构的检查或认可的药品生产企业(车间)数量增加,有几个药品生产企业生产的制剂取得了进口国的
“通行证”。这些走出去的企业为药品GMP的修订实施带来了契机。
另外,我们在践行科学监管理念过程中,找准药品认证管理中心为药品监管的技术支撑的定位,积极发挥技术引导和指导作用,从2007年起陆续发布药品GMP技术模板,为新修订的药品GMP实施打下了一定的基础。
评价必须综合全面客观
记者:新修订的药品GMP在检查的方式方法上,与以往有何不同?
张爱萍:在总结前期药品GMP认证检查工作经验基础上,我们对药品GMP认证检查的方式方法进行了调整,主要体现在检查方案制订、检查时间、检查方法、检查结果判定、检查报告撰写等方面。
检查方案制订上,要求既要反映企业生产品种信息,也要体现企业接受检查的历史,重点要求检查组根据申报材料的信息,应用质量风险管理的概念,结合药品生产和质量控制的重点环节展开检查。
检查时间上,遵循时间服务质量的原则,可根据企业申请中反映的情况,如生产线数量、共线品种数量以及现场检查进展情况等来调整,必要时可予以延长。针对企业存在委托生产、委托检验的情况,以及企业所使用的关键原辅料的供应商审计情况,可以根据检查的需求适时开展延伸检查。
检查方法上,采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质量管理、厂房设施与设备、物料、生产、包装、实验室控制等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题。进行缺陷评定时,要求检查组采用基于风险的评估方法,对检查中发现的问题进行分类,根据企业的实际情况结合判定原则进行评定。在制定药品GMP认证检查结果判定原则时,基本保持与国际通用的药品检查判定原则一致,以风险评估判定原则为基础,不再制定与药品GMP相对应的检查项目细则。
检查报告方面,要求检查组将企业各系统的运行