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冷库管理规程
文件类型
标准管理规程
受控状态
文件名
页码
1/7
冷库管理规程
文件编码
SMP2014-CF-00012
版本号
01
编制
部门
职务
签名及日期
工程部
审核
部门
职务
签名及日期
工程部
经理
血液制品车间
主任
血源部
经理
供应部
经理
质检中心
经理
质量管理部
QA
批准
部门
职务
签名及日期
--
生产管理负责人
分发日期
生效(执行)日期
质量管理部
颁发
根据文件需要分发以下部门(代码):
质量管理部01、质检中心02、血液制品车间03、工程部04、血源部05、供应部06
1、目的:建立公司冷库管理规程,规范公司冷库的使用、维护、监测等管理,确保冷库的使用符合规定要求,确保冷库始终处于良好并符合GMP与仓储要求的运行状态,保障产品质量为产品的存储提高安全可靠的环境。
2、适用范围:公司范围内所有冷库。
3、职责:
、各冷库使用部门负责对各自使用的库房的日常使用管理及清洁消毒工作。
、工程部负责各冷库制冷设备的日常巡检及维护保养工作。
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冷库管理规程
文件编码
SMP2014-CF-00012
版本号
01
、质量管理部负责各冷库使用的调度与协调工作。
4、主体内容
、公司冷库应按使用功能进行定温分库使用:
℃~8℃冷藏库:存放血液制品。
≤20℃阴凉库:存放留样产品。
℃~-25℃低温冷库:存放原料血浆。
℃~-35℃低温冷库:存放组份沉淀。
、各类库房数量及管理使用部门:
℃~8℃冷臧库共有14个,其中血液制品车间管理使用的有5个,分别为半成品暂存间、原液储存间、不合格品库、合格品库、待检品库;供应部管理使用的有7个,待验产品库2个,合格产品库3个,退回/召回不合格产品库1个、试剂库1个。质检中心管理使用的1个,为产品留样库;代管成品冷库1个(德胜方)。
≤20℃阴凉库共1个,为产品留样冷库,由质检中心管理使用。
℃~-25℃冷冻库共3个,血液制品车间使用的为血浆暂存库(根据需要也可以切换成-10℃~-5℃)。血源部使用的为原料血浆库2个。
℃~-35℃低温冷库共1个,为组份库,由血液制品车间管理使用。
、库房管理:
℃~8℃范围内;阴凉库库温应保持15℃~20℃范围内;低温冷库库温应根据其使用功能保持-20℃~-25℃/-30℃~-35℃范围内。冷库制冷设备操作人员每隔2小时检查一次冷库温度并记录。
如产品需要进行转库,转库产品的温度必须不高于转库库温3℃时才能转库,以保证产品质量。
≤26℃。
(与下面内容矛盾)。库门如有损坏应及时维修,做到开启灵活、
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文件名
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冷库管理规程
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SMP2014-CF-00012
版本号
01
关闭严密、防止跑冷。
、人员管理:
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文件名
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冷库管理规程
文件编码
SMP2014-CF-00012
版本号
01
的数据进行观察分析。
“冷库控制及预警参数设定表”。
“冷库控制及预警参数设定表”的内容进行核实。核实后
的具体处理措施按本规程“项”执行。
、冷库卫生管理:
、冷库设备使用注意事项
年校准一次并填写《温度传感器校准记录》。
、冷库使用注意事项:
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冷库管理规程
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SMP2014-CF-00012
版本号
01
、各冷库温度偏差处理:
偏差描述
处理措施
库温触预警线但在要求范围内
值班人员自行处理,处理后在设备运行记录中注明
库温触预警线且超过要求温度上限或下限1℃以上10分钟以内
立即通知岗位负责人到场进行处理,并启动偏差程序。将所出现的偏差在设备运行记录中注明。
库温触预警线且超过要求温度上限或下限1℃以上10分钟以上
立即通知工程部动力室室长到场进行处理,并启动偏差程序。将所出现的偏差在设备运行记录中注明。
库温触预警线且超过要求温度上限或下限2℃以上10分钟以内
立即通知工程部经理及QA人员到场进行处理,并启动偏差程序。将所出现的偏差在设备运行记录中注明。
库温触预警线且超过要求温度上限或下限2℃以上10分钟以上
立即通知工程部经理及质量管理部相关负责人到场进行处理,并启动偏差程序。将所出现的偏差在设备运行记录中注明。
5、相关文件与记录:
、《D6DL3-2700活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-01016
、《D4DL3-1500活塞式制冷压缩机(1#)操作规程》SOP2014-SY-01017
、《D6DT3-3000型活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-01018
、《D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机(2#)操作规程》SOP2014-SY-01019
、《D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机(3#)操作规程》SOP2014-SY-01020
、《CA-1500-TWM型活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-01021
、《D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机(4#)操作程》SOP2014-SY-01022
、《型活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-01024
、《CH-1500-TWM型活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-01025
、《活塞式压缩机预防性维护、故障性维修操作规程》SOP2014-SY-00036
、《温度传感器校准操作规程》SOP2014-JL-00006
、《活塞式压缩机组(冷冻机房)运行记录》BR2014-SY-01016-1
、《活塞式压缩机组(1#机房)运行记录》BR2014-SY-01017-1
、《活塞式压缩机组(2#机房)运行记录》BR2014-SY-01019-1
、《活塞式压缩机组(3#机房)运行记录》BR2014-SY-01020-1
、《活塞式压缩机组(4#机房)运行记录》BR2014-SY-01025-1
、《温度传感器校准记录》BR2014-JL-00006-1
、《交接班记录》MR2014-CF-00005-1
6、参考文献:无.
7、附录:冷库控制及预警参数设定表
8、培训要求:
文件类型
标准管理规程
受控状态
文件名
页码
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冷库管理规程
文件编码
SMP2014-CF-00012
版本号
01
、培训对象:工程部设备操作人员、设备管理员、维修人员、冷库使用人员。
9、变更记载及原因:
版本号
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
00
新规程
01
增加库温在规定范围内超过预警信息的处理方法。
文件类型
标准管理规程
受控状态
文件名
页码
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冷库管理规程
文件编码
SMP2014-CF-00012
版本号
01
附录:冷库控制及预警参数设定表
编码
冷库名称
温度范围
控制范围
预警范围
JK1-1
合格产品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
JK1-2
待验产品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
JK1-3
合格产品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
JK1-4
德胜方冷库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
JK1-5
原料血浆库(1)
-20℃~-25℃
-22℃~-24℃
-18℃~-28℃
JK1-6
原浆血浆库(2)
-20℃~-25℃
-22℃~-24℃
-18℃~-28℃
JK5-1
退回、召回不合格产品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
JK5-2
质检2-8℃留样冷库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
JK5-3
待验产品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
JK5-4
合格产品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
JK5-7
阴凉库
15℃-20℃
16℃-19℃
℃℃
——
试剂库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
D1216
组份库
-30℃~-35℃
-32℃~-35℃
-25℃~-36℃
E1206
血浆暂存库
-20℃~-25℃
-22℃~-24℃
-18℃~-28℃
≥-5℃
-6℃~-24℃
℃~-28℃
E1213
半成品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
E2104
待检品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
E2107
合格品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
E2105
不合格品库
2℃~8℃
4℃-6℃
℃℃
备注:1、编码JK1表示1楼冷库,编码JK5表示5楼冷库
2、各冷库在停运的状态下可将根据气候将上限预警温度上升,4-10月份为35℃,1-3月份及
11-12月份为30℃。
操作人/日期:复核人/日期