文档介绍：复方丹参滴丸美国FDAII期临床试验
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运动平板试验介绍
复方丹参滴丸FDA FDAII期临床试验
内容
运动平板试验方法
一般依据Bruce方案进行次极量运动试验
通过示波屏连续监测心电图及血压改变
运动能力应该以代谢当量(METs)表示
自动到时按级别调整速度和坡度
运动时间一般为6-12min
直到达到最大目标心率或出现症状或缺血改变而终止
AHA/ACC: 运动试验对心血管疾病诊断价值的专家共识 2002
运动试验的阳性标准(采用Bruce 方案)
运动中出现典型心绞痛
运动中或运动后出现ST 段水平或下斜型下降≥1 mm(J 点后60~80 ms)
或运动中出现血压下降者
中国慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南 2007
运动试验在指南或药物评价原则中的地位(欧洲)
短期研究(持续数周)
应在可控状态下诱发心绞痛或急性缺血症状
即可重复性的定量运动实验是必要的
定量运动实验---可以评估患者的运动耐受力
中期研究( 持续6 个月)
疗效的标准可以是心绞痛发作的次数,硝酸酯服用的量和/ 或运动耐力
硝酸酯服用量的数据应有所保留
某些研究运动耐力应系统调查
欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则
以稳定型劳累性冠心病心绞痛为适应症的临床试验,应进行运动负荷试验的运动耐受量及抗心肌缺血效果的评价。
运动试验在指南或药物评价原则中的地位(中国)
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则(第二稿)
对于稳定型劳累性冠心病心绞痛患者
以观察运动负荷试验的运动耐受量(最大运动时间)改善效果,观察抗心肌缺血疗效结果,作为主要评价指标进行有效性评价
心绞痛发作次数、发作情况、短效性硝酸酯类药物使用量变化的研究,可以作为次要评价指标
运动试验在指南或药物评价原则中的地位(日本)
日本抗冠心病心绞痛药物的临床研究指导原则
复方丹参滴丸美国FDAII期临床试验结果 FDA Phase II Clinical Trials Results
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试验设计
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。
研究流程已被伦理委员会批准,并已递交至FDA。首位患者于2008年4月录入,最后一位患者随访于2009年12月22日结束。
本研究由美方首席质量官执行,在全美15个医学中心录入患者。
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提纲
目的
入选标准
排除标准
临床流程
有效性数据
安全性数据
统计过程
研究结果
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