文档介绍：主题内容
本标准规定了验证的定义、分类、验证管理的组织机构及职责,验证实施的时间要求,验证的一般步骤,验证文件的管理、验证的变更与重新验证。
适用范围
本标准适用于本公司涉及药品生产、检验中的所有验证。
职责
质量部QA室:负责验证工作的组织与协调,制定验证计划,协助起草验证方案,并负责起草验证报告。
综合部:负责协助生产技术部起草新产品、新工艺的验证方案,并指导生产技术部完成首批产品的验证。
设备动力科:负责设备及公用工程系统验证方案的起草,并负责预确认、安装确认和运行确认的组织实施。
生产技术部:负责相关验证的实施,并负责起草变更后的工艺再验证方案。
质量部QC室:负责按计划完成验证中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
定义
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证的分类
以验证的内容可以分以下四大类。
检验方法验证,详见《检验方法验证规程》
设备及公用工程系统验证,详见《设备及公用工程系统验证规程》
工艺验证,详见《工艺验证规程》
清洁验证,详见《清洁验证规程》
验证实施的时间要求
在建筑物建造或改造以后。
在设备、系统安装后或有大的改造后。
引进新处方或新方法后。
在处方或方法有重大变更时。
按照验证周期的要求,我公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证的验证周期一般为一年,可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证。
验证常用方法
前验证
验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
适用范围:新产品、新工艺、新设备等。灭菌设备及关键生产工序(如总混等)必须采用前验证。
同步验证
指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
适用范围:对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。
回顾性验证
指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
适用范围:原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。
验证的实施步骤
成立验证小组(验证小组的成员组成详见各验证规程)
制定验证实施计划
验证计划主要包括验证的项目(内容),主要责任部门、实施时间、完成时间、负责人等。验证计划由QA验证管理员起草。
制定验证方案
验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。
验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草,经验证小组会签,质量部经理审核,质量总监批准后方能生效。
验证方案的内容一般应包括:
适用范围:本方案适用于……的验证。
职责:必须明确。
概述:主要包括验证的背景、说明等。
验证的目的:必须非常清楚地阐述为什么要进行此项目的验证。
验证的项目
验证要求及标准:针对每个验证项目,制定验证要求以及可接受的限度。
实施所需的条件
取样:取样的位置、取样数量、取样频次
测试方法及测试数据
验证步骤
原始记录及事前设计好的记录表格
测试所用的仪器仪表
验证结果及评价
验证方案首页应包括:验证方案的名