文档介绍：实验七软膏剂的制备
一、实验目的
1、熟悉常用软膏基质的主要性质。
2、掌握软膏剂的一般制备方法。
3、了解软膏剂的质量评价方法。
二、实验原理
软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂,它主要起保护、润滑和局部治疗作用。
软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分,除起赋型剂作用外,还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。软膏剂常用基质有:油脂性基质(烃类、类脂类及动植物油等)、乳剂型基质(O/W型和W/O型)和水溶性基质。基质应无刺激性,使用前应在150℃干热灭菌1小时,过滤备用。
软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。
含固体药物时应研成极细粉,并用少量基质或液状石蜡研成细糊状,然后加其余的基质混合均匀。制备用具均应灭菌,并应在无菌操作柜内进行操作。
对于软膏剂的质量评价,除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外,其释药性能等也是重要检查项目。
三、实验内容
(一)仪器与材料
仪器:蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。
材料:(写实验时所用到的)
(二)实验部分
1、O/W型乳剂型软膏基质
[处方]
硬脂醇 白凡士林
月桂醇硫酸钠
蒸馏水适量共制成20g
[制备]
(1)取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中,置于水浴上加热至70~80℃左右混合熔化。
(2)另将水相成分月桂醇硫酸钠(十二烷基硫酸钠)、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中,于水浴上亦加热至80℃左右。
(3)在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中,在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状,然后在室温下继续搅拌至冷凝,即得O/W型乳剂型基质。
[操作注意] 油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在80℃,然后将水相缓缓加入油相中,边加边不断顺向搅拌。
2、羧***纤维素钠水溶性软膏基质
[处方] 羧***纤维素钠 甘油
尼泊金乙酯 蒸馏水加至 20g
[制备]
取羧***纤维素钠置于乳钵内,加甘油研匀,加入12ml水使完全溶解。
边研边加入溶有尼泊金乙酯(防腐剂)的水溶液,研磨均匀,加蒸馏水至全量,即得。
[操作注意]用CMC-Na等高分子物质制备溶液时,直接加入水中,需慢慢吸水膨胀后,才能加热溶解,否则因搅动而成团块,很难溶解制得溶液。但若先在CMC-Na中加入甘油研匀分散后再加水,则很快溶解,而不会结成团块。
[软膏剂的质量检验]
外观性状
软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度,外观均匀、细腻,无酸败,异臭。乳膏剂还不得有油水分离及胀气的现象;软膏剂、乳膏剂应易于涂布于皮肤或粘膜上,不融化,无刺激性。
2、乳剂型软膏基质类型的鉴别
加苏旦红Ⅲ油溶液1滴,若连续相呈红色则为W/O型乳剂。
加亚甲蓝水溶液1滴,若连续相呈蓝色则为O/W型乳剂。
3、稳定性试验
耐热耐寒试验:乳膏剂分别放置于55℃恒温6小时与-15℃放置24小时,观察有无液化、粗化、分层等现象。
离心试验将软膏剂样品置于10ml离心管中,离心30分钟(3000r/min),观察有无分层现象。
四、结果与讨论
将质量检