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新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
问:什么是兽药生产质量管理规范?
答:兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要乞降准则,是世界各国对兽药生产全过程督查管理广泛采纳的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及到好多环节和管理,任何一个环节粗心都有可能以致产质量量问题。为增强兽药生产质量管
理,2002年,原农业部宣告实行了兽药GMP。经过实行兽药GMP,从人员、厂房、设施、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方向规范兽药生产行为,保证兽药产质量量安全,对促进兽药行业健康发展、保护动物产质量量安全发挥了重要作用。
问:为何要订正公布新版兽药GMP?
答:兽药GMP自2002年实行以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但跟着经济社会发展和家产技术进步,原兽药GMP已愈来愈不适应兽药家产发展和行业管理的实质需要,急需订正完美。
一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。经过多年发展,我国兽药家产已形成必定规模,但生产企业数目多、规模小、效益低的场面还没有根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能节余、家产集中度偏低,以致产品同质化和恶性竞争,一些兽药产质量量错落不齐,给动物产质量量安全带来风险隐患。
二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在必定风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已成立了静态标准和动向标准,要求对生产环境推行动向监测,即监测在实质生产条件下的空气洁净水平。原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准,已不可以满足兽药规模化生产的需要,亟需进一步完美。
三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完美。质量风险量化管理是国内外药品管理系统中的通行做法和有效手段,原兽药GMP缺少相关要求,企业多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。
跟着技术进步,电子记录已广泛应用于兽药生产管理,但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。其余,原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。
问:新版兽药GMP在哪些方面进行了订正完美?
答:在订正新版兽药GMP时,我们一直坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与增强者员素质相结合、产质量量安全和生物安全相结合的原则,提高了相关要乞降标准。新版兽药GMP实行后将有效截止低水平重复建设,提高家产集中度,提高产质量量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。订正内容主要涉及以下四个方面。
一是优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。新版兽药GMP
共13章287条,而原兽药GMP仅95条。各章分节编写,对各项要求尽可能细化,便于使用者理解掌握。同时,依据不一样种类兽药的生产工艺和
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
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新版兽药生产质量管理规范的几个问题
特色,我们同步拟定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特别要求,对正文部分的原则性规定进一步细化,增强指导性和可操作性。鉴于相关兽药生产质量管理要求是对正文的细化,为便于今后及时订正,正文以部令形式公布,相关质量管理的特别要求作为正文的附录以通知形式公布。
二是提高准入门槛,截止低水平重复建设。在硬件方面,提高了净化要乞降特别兽药品种生产设施要求。参照欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级其余要求,将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D四个级别,增添了生产环境动向监测,对厂房建设和净化设施明显提高了要求。对高生物活性的特别兽药生产,要求使用特地的生产车间、设施及空调净化系统,并与其余兽药生产区严格分开。在软件方面,提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、改正控制、误差办理、纠正和预防措施、产质量量回顾解析、连续稳固性观察计划、设计确认等制度,最大限度保证兽药产质量量。在人员方面,提高了企业要点管理人员应当具备的资质和技术要求。
三是提高企业生物安全控制要求,保证生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设施以及荒弃物、活毒废水和排放空气的办理等,进一步提出了严格要求。有生物安全三级防范要求的兽用生物制品的生产设施需吻合生物安全三级防范标准,检验设施需达到生物安全三级实验室标准。
四是完美责任管理系统,压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门担当
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
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的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人,为追究兽药产质量量事故责任人供给依照。
问:新版兽药GMP什么时候实行?在实行安排上有哪些要求?
答:新版兽药GMP将于2020年6月1日起推行。近期农业农村部
公布了第293号通知,宣告了实行要乞降过渡期详尽安排。依据第293号通知,全部兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求;未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产允许证和兽药GMP证书有效期最长不超出2022年5月31日。自2020
年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重
建生产车间,均应吻合新版兽药GMP要求。自2020年6月1日起,省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业依照新版兽药GMP要求提出的申请,经检查查收吻合要求的,兽药生产允许证和兽药GMP证书有效期为
5年;受理兽药生产企业到期换证并依照2002年公布的兽药GMP要求提
出的申请,经检查查收吻合要求的,兽药生产允许证和兽药GMP证书有
效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请,
按原规定完成相关工作并核发兽药生产允许证和兽药GMP证书,证书有
效期核发至2022年5月31日。
新版兽药GMP内涵丰富,要求详尽,相关标准很高。各省级畜牧兽
医主管部门要带头认真学****意会,的确增强对新版兽药GMP的宣传贯彻,
广泛睁开多种形式的宣传培训,帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和
精神实质,的确做到宣传到位、履行到位、看守到位。各兽药生产企业要
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
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严格遵守、全面履行新版兽药GMP,认真履行质量安全主体责任,不停提高兽药产质量量安全水平,有效保护动物产质量量安全和公共卫生安全。
本源于农业农村部动向
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